Dalla Conferenza Stato-Regioni è arrivato il via libera all’immunizzazione con l'anticorpo monoclonale Nirsevimab per tutti i bambini nati a partire da novembre, nei 100 giorni precedenti e quelli fragili con meno di 24 mesi di età.
Facciamo un focus.
Il piano strategico
Parte il piano di immunizzazione contro il Virus sinciziale, frequente causa di infezioni, anche gravi, come la bronchiolite, nei bambini nati a partire da novembre.
Questo virus è una delle principali cause di infezioni respiratorie gravi nei bambini al di sotto dei due anni (come la bronchiolite), con conseguenze potenzialmente fatali per i neonati e i prematuri; esso causa, ogni anno, la morte di circa 100mila bambini sotto i 5 anni. In Italia, nel 2023, si sono registrati 15mila ricoveri per bronchiolite, di cui 3mila in terapia intensiva, e ci sono stati 16 decessi.
La campagna si estenderà anche ai soggetti nati da fine luglio 2024 e ai bambini fragili con meno di 24 mesi – e verrà utilizzato l'anticorpo monoclonale Nirsevimab, che si è dimostrato abile a prevenire il 90% delle ospedalizzazioni.
Per questo progetto – spiega Maria Rosaria Campitiello, Capo Dipartimento della Prevenzione – sono stati stanziati cinquanta milioni di euro al fine di consentire un accesso equo a tutti i neonati già per questa stagione invernale”.
Secondo quando si legge nell'intesa sancita in Conferenza Stato-Regioni "Attività per l'accesso universale dei neonati all'immunizzazione passiva contro il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS)", in futuro, verrà valutato l’eventuale allargamento progressivo a tutta la coorte 2024 in base all'andamento del progetto.
L'attività verrà avviata da novembre e durerà inizialmente per 6 mesi, con la possibilità di essere estesa in base ai risultati e alla disponibilità di risorse; inoltre, si precisa che la dotazione iniziale sarà di 50 milioni di euro, da approvare entro metà novembre nell'ambito del riparto del Fondo sanitario nazionale 2024.
Lo scenario
L'azienda produttrice del farmaco ha confermato una copertura per il 75% dei neonati e tale meccanismo permetterà una copertura totale.
Il Presidente della Società italiana di neonatologia, Luigi Orfeo, si dice soddisfatto riguardo la tempistica della misura, poiché la stagione epidemica sta per iniziare ed il picco è previsto tra novembre e dicembre: la campagna di inizio novembre consentirà, dunque, di proteggere dai rischi tutti i neonati.
Il via libera è arrivato dopo settimane di dibattito: a settembre, il Ministero della Salute aveva comunicato alle Regioni l'intenzione di avviare un dialogo con l'Agenzia Italiana del Farmaco per trasferire il Nirsevimab dalla fascia C alla fascia A, rendendolo quindi a carico del Sistema Sanitario Nazionale, a fronte dell'aumento dei casi di VRS nella popolazione pediatrica.
Tuttavia, questo annuncio era giunto dopo una circolare che invitava le Regioni in piano di rientro, principalmente nel Sud Italia, a garantire autonomamente la somministrazione gratuita dell'anticorpo.
A ottobre, l'Istituto Superiore di Sanità ha segnalato in una nota al Ministero come la somministrazione dell'anticorpo a tutti i neonati, non solo a quelli fragili, potesse non essere priva di rischi.
Questa valutazione è stata ampiamente contestata da pediatri, medici e neonatologi. Oggi, con l'accordo approvato, è stato confermato che l'immunizzazione sarà offerta a tutti i neonati.
