Da metà gennaio 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul portale di riferimento alcune domande frequenti (FAQ), con relative risposte, sul tema della farmacovigilanza. In Italia, infatti, la farmacovigilanza fa parte delle tante le mansioni dell’AIFA stessa.
Si tratta di un argomento particolarmente caldo: la progressiva somministrazione del vaccino anticovid, già avviata a fine 2020, ha portato alla luce lo scetticismo di molti italiani non tanto (o non soltanto) in merito ai vaccini in generale, ma specialmente in relazione alla produzione e distribuzione del vaccino per contrastare il Covid-19.
Il giudizio sulla sicurezza vaccinale, allora, necessita di appoggiarsi su dei dati, quelli della farmacovigilanza, appunto, che verranno pubblicati mensilmente sul portale dell’AIFA. Ma cosa si intende con farmacovigilanza e perché è così importante?
Cos’è la farmacovigilanza e come funziona la rete nazionale
Come si legge anche sul portale dell’AIFA, ogni farmaco o vaccino comporta benefici ma anche rischi. Essi vengono sia valutati preliminarmente prima del commercio, sia valutati nuovamente dopo la loro messa in vendita.
La farmacovigilanza indica, dunque, proprio la fase di monitoraggio e prevede la raccolta di dati e informazioni su farmaci e vaccini, per verificare che il rapporto rischi/benefici si mantenga positivo per il paziente/consumatore. In sintesi: i benefici del prodotto devono superare i suoi eventuali rischi. Le informazioni e i dati raccolti sono relativi sia alle segnalazioni effettuate dagli utenti (le reazioni avverse, per esempio), sia alla letteratura scientifica e agli studi clinici.
La farmacovigilanza in Italia si basa su una fitta rete di informazioni, che derivano da più enti: ASL, ospedali e istituti di ricerca collaborano infatti strettamente, su base regionale o provinciale, per contribuire all’aggiornamento delle informazioni sui medicinali in commercio. Le segnalazioni su reazioni avverse a farmaci o vaccini possono essere effettuate da medici, operatori sanitari, ma anche da cittadini.
A questo punto sia i responsabili locali, che i centri regionali, che poi l’organo AIFA stesso, si occupano di verificare le informazioni, chiedere ulteriori spiegazioni e stabilire la correttezza causale tra reazione avversa e somministrazione di un vaccino o un farmaco. Cercano, cioè, di capire se la reazione avversa segnalata sia stata causata dalla somministrazione del vaccino o di un farmaco preciso, oppure da altro. Infine, la raccolta dei dati a livello nazionale viene inoltrata all’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Come segnalare una reazione avversa grave al vaccino: l'iter da seguire
Da quando il vaccino covid-19 è stato autorizzato, sono state messe in atto delle strategie per facilitare la raccolta delle segnalazioni della farmacovigilanza a livello nazionale. Per esempio, i responsabili locali e i centri regionali di farmacovigilanza stanno tenendo monitorate in maniera scrupolosa le persone già sottoposte alla vaccinazione.
Nel caso si abbia una segnalazione su un evento avverso che si è verificato dopo la somministrazione del vaccino, lo si può fare contattando il medico di base, il centro vaccinale o alla ASL di riferimento.
La segnalazione può infine essere effettuata anche direttamente: è sufficiente compilare la scheda disponibile sul portale dell’AIFA. Tale scheda va poi inviata per email o fax al responsabile locale della farmacovigilanza, oppure direttamente online tramite VigiFarmaco e seguendo le istruzioni fornite.
Effetti collaterali al vaccino anti-Covid: quali informazioni dare
Nel momento in cui si fornisce una segnalazione all’AIFA, bisogna essere in possesso delle seguenti informazioni:
- Nome commerciale del vaccino in questione
- Qualifica e contatto di chi fa la segnalazione
- Iniziali del nome, sesso ed età di chi ha sperimentato il sospetto evento avverso
- Descrizione dell’evento avverso, che deve essere il più dettagliata possibile
Inoltre, fornire anche le seguenti informazioni, se sono a disposizione del segnalante:
- Sede di somministrazione
- Data e ora della vaccinazione
- Data e orario di inizio del sospetto evento avverso
- Andamento dei sintomi nel tempo e loro evoluzione.
È poi possibile che l’AIFA o il centro regionale di farmacovigilanza richiedano informazioni aggiuntive tramite il responsabile locale oppure al cittadino stesso, nel caso in cui sia stato direttamente lui a fornire la segnalazione, chiedendogli di riportare tutto ciò che ricorda, il più precisamente possibile.
Si ricorda che le vaccinazioni vengono somministrate in contesti sicuri e prevedono poi, comunque, un periodo standard di osservazione di 15 minuti successivamente all’iniezione.
Le reazioni avverse più frequenti dei vaccini a mRNA come Moderna includono:
- dolore;
- gonfiore;
- arrossamento;
- stanchezza;
- mal di testa;
- dolori muscolari o articolari.
Si possono poi verificare anche febbre, nausea o, più raramente, gonfiore dei linfonodi. Si ricorda che si tratta di reazioni moderate e non gravi e che, anche se spiacevoli, tendono a risolversi in poche ore o pochi giorni, senza la necessità di ricorrere ad antidolorifici.
Come per tutti i farmaci sono inoltre possibili, anche se si verificano molto di rado, reazioni di tipo allergico fino ad arrivare allo shock anafilattico.
Perché è importante parlare degli effetti collaterali dei vaccini
Le segnalazioni sugli effetti collaterali dei vaccini servono, come si ricordava prima, al monitoraggio del prodotto e a orientare la messa in atto di verifiche da un punto di vista clinico. Le segnalazioni di effetti collaterali, una volta verificate, possono portare a tre differenti scenari:
- il rapporto beneficio/rischio del prodotto risulta invariato, dunque non è necessario modificare informazioni e distribuzione del prodotto;
- il rapporto beneficio/rischio del prodotto risulta invariato, ma è necessario effettuare cambiarne le informazioni (per esempio: il riassunto delle caratteristiche e il foglietto illustrativo);
- i rischi sovrastano i benefici della vaccinazione, dunque l’autorizzazione del vaccino può essere sospesa e il prodotto ritirato dal mercato.
Vuoi saperne di più? Ascolta il podcast sul vaccino anticovid.
Per maggiori informazioni sui vaccini anti-Covid, invitiamo a visitare il portale ufficiale del Ministero della Salute, cliccando qui .
