Studi clinici. •
In generale: Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benchè la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H
1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. •
Elenco delle reazioni avverse. Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg | Placebo |
(n= 3260) | (n = 3061) |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | |
Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
Patologie del sistema nervoso | | |
Capogiri | 1,10% | 0,98% |
Cefalea | 7,42% | 8,07% |
Patologie gastrointestinali | | |
Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
Bocca secca | 2,09% | 0,82% |
Nausea | 1,07% | 1,14% |
Disturbi psichiatrici | | |
Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | |
Faringite | 1,29% | 1,34% |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica: Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:
Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina | Placebo |
(n=1656) | (n=1294) |
Patologie gastrointestinali | | |
Diarrea | 1,0% | 0,6% |
Disturbi psichiatrici | | |
Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | | |
Rinite | 1,4% | 1,1% |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | |
Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
Esperienza post-marketing. In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell’appetito.
Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: idea suicida, incubo.
Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; Raro: convulsioni; Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; Non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine.
Patologie cardiache. Raro: tachicardia.
Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina); Non nota: epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia.
Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; Non nota: ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; Raro: edema.
Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.
Descrizione di reazioni avverse selezionate: Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.