Zibenak 50.000 ui/5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml

ZIBENAK può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda di somministrare ZIBENAK durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di ZIBENAK è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: - in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente; - nelle seguenti condizioni: § scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); § soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); § soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; § patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); § insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all’anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). ZIBENAK 10.000 U.I /ml gocce orali, soluzione Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Adulti e Anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D₃). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D₃). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D₃) per 1-2 mesi. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D₃). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D₃) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D₃) nell’ultimo trimestre di gravidanza. Istruzioni per l’uso 1. Prima dell’uso agitare il flacone. 2. Svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario 3. Contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamente in bocca. 4. Chiudere il flacone avvitando la capsula girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) una volta alla settimana per 2-3 mesi.Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D₃) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D₃) una volta a settimana per 4-6 mesi. Donne in gravidanza 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese nell’ultimo trimestre di gravidanza. ZIBENAK 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) una volta alla settimana per 2-3 mesi.Neonati,Bambini e Adolescenti (2-18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) una volta alla settimana per 2-3 mesi.Donne in gravidanza 2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D₃) all’inizio dell’ultimo trimestre di gravidanza. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice La dose prescritta deve essere prelevata utilizzando l’apposita siringa dosatrice presente all’interno della confezione e riempiendola fino alla tacca come riportato nelle “istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice” di seguito. Ogni prelievo corrisponde ad una dose da 25.000 U.I. e ogni contenitore permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi da 25.000 U.I. di principio attivo ciascuna. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 dose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 dosi (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese. Trattamento: 2 dosi (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) una volta alla settimana per 8-12 settimane. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni) Prevenzione: 1 dose ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 dose una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza 1 dose) una volta al mese nell’ultimo trimestre di gravidanza Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice Una dose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dal flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D). Ogni flacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi. • Prima dell’uso agitare il flacone. • Aprire la chiusura di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario. • Inserire la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell’apertura del flacone in modo tale che si inserisca saldamente e fino in fondo nell’adattatore per la siringa. • Per riempire la siringa dosatrice senza creare bolle d’aria, girare lentamente il flacone a testa in giù, tenendo saldamente la siringa dosatrice e, quindi, tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca. • Qualora fossero visibili bolle d’aria o si sia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca, spingere lo stantuffo verso l’alto reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone e ripetere il prelievo. • Se è stata prescritta più di una dose, prelevare il numero di dosi prescritte, riempiendo la siringa dosatrice più volte. • Rimettere diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuovere la siringa dosatrice dall’apertura del flacone girandola con cautela e tirandola contemporaneamente. • È possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un cucchiaio. Se si vuota la siringa dosatrice direttamente in bocca, il paziente deve essere seduto e ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro la parete interna della guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento della siringa alla velocità di deglutizione- • Chiudere il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione. • La siringa dosatrice deve essere lavata accuratamente e asciugata per essere utilizzata per un successivo prelievo.

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di ZIBENAK quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D₃ per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D₃. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000, <1/1000); molto rara (≤ 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo	Frequenza Sistema
	Comune	Non comune	Rara	Molto rara	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Debolezza, anoressia, sete
Disturbi psichiatrici			Sonnolenza, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso					Cefalea
Patologie gastrointestinali			Costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea		Vomito, gusto metallico, secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash, prurito
Patologie renali ed urinarie					Nefrocalcinosi, poliuria, polidispsia, insufficienza renale
Esami diagnostici		Ipercalciuria, ipercalcemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Allattamento Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Anche se il colecalciferolo è escreto nel latte materno, la supplementazione somministrata alla madre non sostituisce l’eventuale necessità di somministrazione di vitamina D al neonato.

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo la prima apertura del flacone di ZIBENAK 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo la prima apertura del flacone di ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

ZIBENAK 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D₃) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D₃. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orali in contenitore monodose. Un contenitore monodose contiene: colecaciferolo (vitamina D₃₎ 0,625 mg pari a 25.000 U.I. ZIBENAK 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D₃) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Ogni dose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ZIBENAK 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose: olio di oliva raffinato. ZIBENAK 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose: olio di oliva raffinato. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose: olio di oliva raffinato.

Interrompere l’assunzione di ZIBENAK quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere la somministrazione di ZIBENAK e procedere alla reidratazione.