Zarontin 250 mg capsule molli 56 capsule in flacone pp

La posologia ottimale di ZARONTIN va stabilita individualmente dal medico. La dose consigliata all'inizio per i bambini di età superiore ai 6 anni è di mg 500 al giorno (2 capsule oppure 2 cucchiaini equivalenti a 10 ml di sciroppo), per quelli da 3 a 6 anni è di mg 250 al giorno (1 capsula oppure 1 cucchiaino equivalente a 5 ml di sciroppo). Per i bambini di età inferiore a 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori. Successivamente la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinica individuale. Il dosaggio deve essere aumentato molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico. Uno dei metodi migliori consiste nell'aumentare, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera di mg 250, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari. La posologia giornaliera di g 1,0-1,5, somministrati in dosi refratte, è spesso sufficiente ad abolire le crisi ma sono stati segnalati casi in cui è stato necessario impiegare dosi maggiori.

Ipersensibilità al principio attivo, alle succinimidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza accertata o presunta e allattamento. Allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).

Generali Nelle forme miste ZARONTIN deve essere somministrato in combinazione con altri medicinali anticonvulsivanti per controllare l'eventuale insorgere di attacchi di grande male. Se somministrato in monoterapia nelle forme miste di epilessia, in alcuni pazienti può aumentare la frequenza di crisi di grande male. Come per altri farmaci anticonvulsivanti è importante procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione del dosaggio, così come nell'aggiunta o eliminazione di altri medicinali. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione del trattamento anticonvulsivante può aggravare lo stato del piccolo male. Effetti sul sistema ematopoietico Sono state segnalate discrasie ematiche, talvolta anche letali, associate al trattamento con etosuccimide; dunque è necessario effettuare frequenti esami emocromocitometrici. In caso di comparsa di segni e/o sintomi di infezione (mal di gola, febbre), deve essere considerata la necessità di effettuare controlli emocromocitometrici. Compromissione renale/epatica Nei pazienti affetti da note patologie renali o epatiche, l’etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami di funzionalità epatica ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono il medicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalità renale ed epatica nell’uomo. Patologie autoimmuni Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l’uso di etosuccimide. Il medico deve essere opportunamente vigile su questa eventualità. Gravi reazioni dermatologiche Sono state segnalate gravi reazioni dermatologiche, compresa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), durante il trattamento con l’etosuccimide. La SJS può essere letale. L’esordio dei sintomi avviene di solito entro 28 giorni, ma può anche avvenire dopo un tempo più lungo. Alla comparsa di un’eruzione cutanea per la quale non può essere definita un’eziologia alternativa, l’etosuccimide deve essere interrotta. È stata segnalata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) a seguito dell’esposizione all’etosuccimide. La DRESS è una combinazione di tre o più delle seguenti condizioni: reazione cutanea (come eruzione cutanea o dermatite esfoliativa), eosinofilia, febbre, linfadenopatia ed una o più complicanze sistemiche come epatite, nefrite, polmonite, miocardite e pericardite. Talvolta, la DRESS è letale. Se si sospetta una DRESS interrompere l’etosuccimide. Ideazione e comportamento suicidario Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con ZARONTIN. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Informazioni per i pazienti ZARONTIN può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o altre attività simili che richiedano riflessi pronti; i pazienti devono pertanto essere opportunamente avvisati. I pazienti che assumono ZARONTIN devono essere istruiti dell’importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto. I pazienti devono essere istruiti a contattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi (es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale. ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene sodio etilidrossibenzoato e sodio propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene sodio benzoato. Questo medicinale contiene 23,8 mg di sodio benzoato per 10 ml (due cucchiaini di sciroppo), equivalente a 2,38 mg/1 ml. Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Poiché etosuccimide può interagire con altri farmaci antiepilettici somministrati contemporaneamente, può essere necessario eseguire controlli periodici dei livelli serici di questi farmaci (ad es. l’etosuccimide può far aumentare i livelli serici di fenitoina ed è stato riportato che l’acido valproico può sia aumentare sia diminuire i livelli di etosuccimide).

Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Categoria di frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Agranulocitosi*, Anemia aplastica*, Eosinofilia*, Leucopenia*, Pancitopenia*, Insufficienza midollare*
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Non comune	Aggressività*, Terrore nel sonno*, Depressione*, Ideazione suicidaria*, Disturbo psicotico*, Disturbi del sonno*
	Non nota	Euforia, Aumento della libido*
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, Atassia, Capogiri, Sonnolenza
	Non comune	Iperattività psicomotoria*, Letargia*, Alterazione dell’attenzione*
Patologie dell'occhio	Non comune	Miopia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Singhiozzo
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Disturbi gastrointestinali, Nausea, Fastidio addominale, Vomito
	Non comune	Diarrea, Ipertrofia gengivale*, Edema della lingua*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzioni cutanee eritematose, Orticaria
	Non comune	Sindrome di Stevens-Johnson*, Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
	Non nota	Irsutismo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Lupus eritematoso sistemico*
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ematuria*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Emorragia vaginale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Astenia, Irritabilità*
Esami diagnostici	Non comune	Calo ponderale

* frequenza degli effetti indesiderati stimata in base alle informazioni di sicurezza raccolte nell’esperienza postmarketing Possono comparire aberrazioni psichiatriche o psicologiche associate alla somministrazione di etosuccimide, in particolar modo in pazienti che hanno precedentemente manifestato alterazioni psicologiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Gravidanza Etosuccimide attraversa la barriera placentare. Da non usare in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3). Alle pazienti che possono iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Segnalazioni suggeriscono un’associazione tra l’uso di altri farmaci anticonvulsivanti da parte di donne con epilessia e un’elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini da loro nati. Sono stati descritti casi di difetti alla nascita, quali labbro leporino e cheilognatoschisi bilaterale, associati all’uso di etosuccimide. Il medico deve considerare l’effettivo beneficio del trattamento con etosuccimide in rapporto al rischio associato, nella valutazione di donne potenzialmente fertili affette da epilessia. Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Allattamento Etosuccimide viene escreto nel latte materno. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Zarontin, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3). Etosuccimide è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Zarontin 250 mg capsule molli: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Zarontin 250 mg/5ml sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Zarontin 250 mg capsule molli 1 capsula contiene: principio attivo etosuccimide mg 250. Eccipienti con effetti noti: soia, sodio etilidrossibenzoato, sodio propilidrossibenzoato Zarontin 250 mg/5ml sciroppo 5 ml (1 cucchiaino) contengono: principio attivo etosuccimide mg 250. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Zarontin 250 mg capsule molli: macrogol 400, gelatina, sodio etilidrossibenzoato, sodio propilidrossibenzoato, glicerina, trigliceridi a catena media, lecitina di soia, acqua depurata. Zarontin sciroppo: sodio citrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211), saccarosio, glicerina, essenza di lampone, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Un sovradosaggio acuto può indurre nausea, vomito e depressione del sistema nervoso centrale compresi il coma con depressione respiratoria. Non è stata determinata una relazione tra la tossicità da etosuccimide e i relativi livelli plasmatici. Il range terapeutico è dai 40 mcg/ml ai 100 mcg/ml, anche se sono stati riscontrati livelli fino a 150 mcg/ml senza segni di tossicità. Trattamento Il trattamento deve includere induzione al vomito (a meno che il paziente non sia già o possa rapidamente entrare in stato di stordimento oppure diventare comatoso o convulsivo) o lavaggio gastrico, carbone attivo, lassativo e generale terapia di supporto. L’emodialisi può essere utile per trattare il sovradosaggio di etosuccimide. La diuresi forzata e le trasfusioni non sono efficaci.