Zadaxin 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml

Posologia Adulti Iniettare una fiala, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione). Ripetere il trattamento usando la stessa posologia, a partire dall’ottava settimana (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana. Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o da 2 mg è lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell’altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente:

ALTEZZA (cm)	PESO IDEALE (kg)		SUPERFICIE (m²)		DOSE (mg)
	Maschi	Femmine	Maschi	Femmine	Maschi	Femmine
155	53.8	50.3	1.51	1.47	1.36	1.32
160	57.5	54.0	1.59	1.55	1.43	1.40
165	61.3	57.8	1.67	1.63	1.51	1.47
170	65.0	61.5	1.75	1.71	1.58	1.54
175	68.8	65.3	1.83	1.79	1.65	1.61
180	72.5	69.0	1.91	1.87	1.72	1.69
185	76.3	72.8	2.00	1.96	1.80	1.76
190	80.0	76.5	2.08	2.04	1.87	1.83

Popolazione pediatrica ZADAXIN non deve essere usato nei soggetti in età pediatrica. Modo di somministrazione ZADAXIN si somministra con iniezione sottocutanea o intramuscolare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere punto 4.6).

In soggetti atopici o che abbiano manifestato in precedenza reazioni allergiche ZADAXIN deve essere usato con cautela. Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.

La timosina alfa–1 agisce sulla funzione dei linfociti. Deve essere usata cautela quando ZADAXIN è somministrato in combinazione con altri medicamenti immunomodulatori.

La somministrazione di ZADAXIN non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente apprezzabili, eccetto che per la possibilità occasionale di un modesto e transitorio dolore nel punto d’iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di timosina alfa–1 in donne in stato di gravidanza. L’uso del prodotto è controndicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilità nei ratti e nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno. Allattamento Non è noto se la timosina alfa–1 sia escreta nel latte umano. Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento. Di conseguenza ZADAXIN non deve essere usato durante il periodo di allattamento. Fertilità Studi di fertilità sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.

Conservare in frigorifero a temperatura da 2 a 8° C. Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il diluente fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Ciascuna fiala contiene 1,6 mg di timosina alfa–1. In seguito alla ricostituzione con il diluente fornito, la fiala contiene 1,0 ml di soluzione; e la concentrazione è 1,6 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Comunque, in caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere ricoverato in osservazione, e deve ricevere un trattamento di supporto appropriato.