Xylocaina 5% unguento tubo da 35 g

Xylocaina 5% unguento viene rapidamente assorbito dopo applicazione sulle mucose e sulla cute lesa, ma non in seguito ad applicazione sulla cute intatta. L’azione si manifesta dopo 3–5 minuti. Come per qualsiasi anestetico locale, l’efficacia e la sicurezza d’impiego della lidocaina dipendono da un dosaggio adeguato, da una corretta tecnica di impiego, dall’adozione di misure precauzionali e dalla disponibilità immediata di misure di emergenza. Il dosaggio deve essere valutato sulla base della esperienza del clinico e dello stato fisico del paziente. L’unguento deve essere applicato, direttamente o mediante un tampone di garza sterile con cui si copre la parte da trattare, in uno strato sottile adeguato al controllo della sintomatologia. Negli adulti sani non devono essere applicati più di 20 g di unguento nelle 24 ore. Xylocaina 5% unguento deve essere usato con cautela nei pazienti con mucose traumatizzate. Nei pazienti anziani o debilitati, negli adolescenti di età superiore a 12 anni e di peso inferiore a 25 kg, nei soggetti gravemente malati o con infezioni, nei pazienti con patologie epatiche gravi o con insufficienza cardiaca il dosaggio deve essere adeguato all’età, al peso ed alle condizioni fisiche. Non sono disponibili dati sulla concentrazione plasmatica dei bambini. Per motivi di sicurezza, ipotizzando una biodisponibilità del 100% di una applicazione nelle mucose o nella cute lesa, nei bambini di età inferiore ai 12 anni ogni singola dose non deve essere superiore a 5 mg/kg. Nel corso delle 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La sicurezza d’impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d’impiego e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all’età ed allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L’eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra l’applicazione delle dosi può causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di gravi effetti collaterali. I pazienti devono pertanto essere avvertiti di attenersi strettamente ai dosaggi raccomandati. La gestione delle reazioni avverse gravi può richiedere l’utilizzo dell’equipaggiamento per la rianimazione, di ossigeno e di altri farmaci per la rianimazione (vedere punto 4.9 Sovradosaggio). Nei pazienti debilitati o gravemente malati, nei soggetti con infezioni, nei pazienti con patologie epatiche gravi o con insufficienza cardiaca e negli adolescenti di età superiore a 12 anni e di peso inferiore a 25 kg, il dosaggio deve essere adeguato al peso, alle condizioni fisiche e all’età. L’assorbimento dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose è elevato, specialmente nell’albero bronchiale. Xylocaina 5% unguento deve essere usato con cautela nei pazienti con mucose traumatizzate o altri gravi traumatismi, sepsi, lesioni cutanee estese. I pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l’opportunità del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi. Nel caso di utilizzo in aree boccali o della gola, i pazienti devono essere avvertiti che l’applicazione di un anestetico locale può interferire con la deglutizione e quindi aumentare il pericolo di aspirazione. L’intorpidimento della lingua o della mucosa boccale può aumentare il rischio di traumi da morsicamento. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non deve essere sottovalutata la possibilità di una sensibilizzazione specifica nei confronti della Xylocaina. A causa della presenza di glicole propilenico questo medicinale può causare irritazione cutanea.

Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicità sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. farmaci antiaritmici quali mexiletina e tocainide. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) (vedere anche punto 4.4). I farmaci che riducono la clearance della lidocaina (quali la cimetidina o i beta–bloccanti) possono determinare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche se la lidocaina viene somministrata a dosi elevate e ripetute per un periodo di tempo prolungato.

Reazioni allergiche In seguito alla somministrazione di anestetici locali di tipo amidico sono raramente (<0,1%) riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico). Si manifestano principalmente fenomeni di sensibilizzazione da contatto e raramente effetti sistemici. La comparsa dei fenomeni di sensibilizzazione richiede l’interruzione del trattamento onde evitare effetti sistemici rari ma possibili con eccitazione, nausea, vomito, ipotensione, depressione respiratoria, disordini muscolari, collasso cardiocircolatorio. Irritazione cutanea Prodotti ad uso topico contenenti glicole propilenico possono dare origine a irritazione cutanea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nelle donne in gravidanza e nell’infanzia utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Come tutti gli anestetici locali, la lidocaina passa nel latte materno.

Conservare al di sotto di 25° C. Non congelare.

1 g di unguento contiene: Principio attivo: lidocaina base 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere6.1.

Macrogol 1500, macrogol 3350, glicole propilenico, acqua depurata.

A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina può causare effetti tossici acuti. Alle dosi raccomandate di Xylocaina 5% unguento non sono stati segnalati effetti tossici. Tuttavia nei casi di eventuale tossicità sistemica questa si manifesta analogamente a quanto osservato con altre vie di somministrazione. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati sintomaticamente con respirazione artificiale e mediante la somministrazione di anticonvulsivanti.