Xorox 30 mg/g unguento oftalmico 1 tubo in al da 4,5 g

Adulti: Salvo diversa prescrizione, applicare 1 cm di unguento all'interno del sacco congiuntivale inferiore cinque volte al giorno (a intervalli di circa 4 ore). Continuare il trattamento per almeno 3 giorni dopo la completa guarigione. Popolazione pediatrica Stessa somministrazione degli adulti Utilizzo negli anziani (≥ 65 anni) Non è necessario modificare la dose. Utilizzo in persone con funzione renale o epatica limitata Non è necessario modificare la dose. Modo di somministrazione Per uso oftalmico.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Ipersensibilità al Valaciclovir.

Solo per uso oculare. Non adatta a iniezioni o somministrazione orale. Non ci sono dati clinici sufficienti riguardanti l'uso di Xorox unguento oftalmico per difetti corneali profondi e sull'uso combinato di Xorox unguento oftalmico con corticosteroidi topici. In caso di coinfezione batterica, deve essere effettuata un'ulteriore terapia antibiotica. I pazienti devono essere informati che, immediatamente dopo l’applicazione, potrebbero provare una sensazione di leggero bruciore. I pazienti dovrebbero evitare di indossare lenti a contatto durante l’utilizzo di Xorox unguento oftalmico.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative se si applica a livello topico.

Subito dopo l’applicazione dell’unguento oftalmico, potreste avvertire una leggera sensazione di formicolio o di bruciore, ma questo non interferisce con il trattamento. Gli effetti indesiderati gravi dopo l'uso di aciclovir applicato sistemicamente sono rari e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi MedDRA e alla frequenza. Le categorie di frequenza usate sono: molto comuni: (≥1/10) comuni: (≥tra 1/100 e <1/10) non comuni: (≥tra 1/1.000 e <1/100) rari: (≥tra 1/10.000 e <1/1.000) molto rari: (<1/10.000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. A causa della natura degli effetti indesiderati, non è possibile determinare chiaramente se queste reazioni sono state causate dalla malattia o dalla somministrazione del farmaco. La frequenza degli effetti indesiderati è basata sulle segnalazioni spontanee successivamente alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario: Molto rari: Reazioni immediate di ipersensibilità, compresi angioedema (edema di Quincke, gonfiore pallido della pelle specialmente sul viso) e orticaria Patologie dell’occhio: Molto comuni: Cheratopatia puntata superficiale. Questo non ha richiesto una conclusione anticipata della terapia e si è risolto senza conseguenze. Non comuni: Leggero e transitorio dolore pungente o bruciore che si verifica immediatamente dopo l’applicazione, congiuntivite Rari: Blefarite Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Fertilità Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'uso topico oftalmico di aciclovir sulla fertilità. Non esistono dati sull’ effetto di aciclovir sulla fertilità femminile. In uno studio condotto su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di aciclovir per via orale a dosi fino a 1 g al giorno per un massimo di sei mesi ha dimostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, la motilità o la morfologia spermatica. Con l'uso raccomandato di Xorox, non si prevede un rischio in quanto ci si aspetta che l'esposizione sistemica di aciclovir sia trascurabile. Gravidanza Un registro delle gravidanze successive all’immissione in commercio di aciclovir ha documentato i risultati delle gravidanze nelle donne esposte all'aciclovir. I registri delle nascite non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita descritti tra i soggetti esposti all'aciclovir rispetto alla popolazione generale, e nessun difetto alla nascita ha mostrato alcun tipo di unicità o pattern costante che suggerisse una causa comune. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. Con l'uso raccomandato di Xorox non si prevedono effetti durante la gravidanza in quanto si prevede che l'esposizione sistemica all’ aciclovir sia trascurabile. Ove necessario, Xorox unguento oftalmico può essere usato in gravidanza. Allattamento Dati limitati mostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, il dosaggio ricevuto dal neonato allattato dopo l'utilizzo di Xorox unguento oftalmico da parte della madre sarebbe insignificante. L'uso dell'unguento oftalmico Xorox può essere considerato durante l'allattamento al seno.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

1 g di unguento contiene 30 mg di aciclovir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Paraffina morbida bianca

Non sono stati riportati episodi di sovradosaggio. Anche se venisse assunto l'intero contenuto di un tubo da 4,5 g di unguento oftalmico di Xorox, contenente 135 mg di aciclovir, non si prevedono effetti indesiderati.