Vonten 10% soluzione per infusione 20 sacche da 500 ml

Per uso endovenoso come infusione. L’uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore. Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l’infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattoide/anafilattica possa essere rilevata il prima possibile. Nel caso di reazione anafilattica/anafilattoide (vedere paragrafo 4.8) l’infusione deve essere sospesa immediatamente e iniziato il trattamento medico di emergenza idoneo. La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessità di mantenere o ricostituire l’emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione). La dose massima giornaliera per Vonten è 18 ml/kg. Per quanto riguarda il dosaggio si deve considerare che l’effetto del volume intravasale è più grande di quello del volume infuso. Deve essere somministrata la dose efficace più bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l’infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – sepsi – ustioni – danno renale o terapia renale sostitutiva – emorragia cerebrale o intracranica – pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva) – iperidratazione – edema polmonare – disidratazione – grave ipernatriemia o grave ipercloremia – funzionalità epatica gravemente compromessa – insufficienza cardiaca congestizia – coagulopatia grave – pazienti sottoposti a trapianto d’organo.

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi/anafilattiche), il paziente deve essere monitorato costantemente e l’infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8). Chirurgia e traumi: C’è una mancanza di dati consistenti di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all’incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati. L’indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2). Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati. I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con danno renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3). L’uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale. È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni. Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue. Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici. Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente. Interrompere l’uso di HES al primo segno di coagulopatia. Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l’uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo. Popolazione pediatrica: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).

Non sono stati effettuati studi di interazione. Vedere paragrafo 4.8 per quanto riguarda la concentrazione di amilasi sierica che può aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e che può interferire con la diagnosi di pancreatite.

Gli effetti indesiderati vengono definiti nel seguente modo: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Rari (ad alte dosi): con la somministrazione di amido idrossietilico possono comparire disturbi della coagulazione oltre a effetti di diluizione, a seconda della dose. Disturbi del sistema immunitario Rari: i medicinali contenenti amido idrossietilico possono indurre reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilità, lievi sintomi simil–influenzali, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). Pertanto, i pazienti che ricevono infusioni di amido devono essere tenuti sotto stretta osservazione per tali reazioni, l’infusione deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, va iniziato un appropriato trattamento medico di emergenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (dipendenti dalla dose): la somministrazione prolungata di alti dosaggi di amido idrossietilico causa prurito che è un effetto indesiderato noto dell’amido idrossietilico. Esami diagnostici Comuni (dipendenti dalla dose): la concentrazione sierica dell’amilasi può aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e può interferire con la diagnosi di pancreatite. L’amilasi elevata è causata dalla formazione di un complesso enzima–substrato di amilasi e amido idrossietilico soggetto a lenta eliminazione e non deve essere considerato diagnostico di pancreatite. Comuni (dipendenti dalla dose): ad alti dosaggi gli effetti di diluizione possono portare ad una corrispondente diluizione di componenti ematici quali i fattori della coagulazione ed altre proteine plasmatiche e ad una diminuzione dell’ematocrito. Patologie renali e urinarie Danno renale: non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Patologie epatobiliari Danno epatico: non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all’uso di VONTEN. Tuttavia gli studi negli animali con VONTEN non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è stata osservata evidenza di teratogenicità. VONTEN deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se l’amido idrossietilico è escreto nel latte umano durante l’allattamento al seno materno.L’escrezione di amido idrossietilico nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare o interrompere la terapia con VONTEN deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con VONTEN per la madre.

Non congelare.

1000 ml di soluzione per infusione contengono: Poli (O–2 idrossietil) amido (Ph.Eur.) g 100 – Sostituzione molare: 0,38–0,45 – Peso molecolare medio = 130,000 Da (Prodotto da amido di mais ceroso) Sodio cloruro g 9 Elettroliti: Na+ 154 mmol/l Cl– 154 mmol/l Osmolarità teorica 308 mosm/l Acidità titolabile < 1,0 mmol NaOH/l pH 4,0 – 5,5 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Come per tutti i sostituti di volume plasmatico, un sovradosaggio può portare ad un sovraccarico del sistema circolatorio (ad es. edema polmonare). In questo caso l’infusione deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere somministrato un diuretico.