Voluven soluzione per infusione 20 sacche freeflex da 500 ml con sovrasacca

Per uso endovenoso come infusione. L’uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore. Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l’infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile. La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessità di mantenere o ricostituire l’emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione). La dose giornaliera massima di Voluven 6% è 30 ml/kg. Deve essere somministrata la dose efficace più bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l’infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione.

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – sepsi – ustioni – danno renale o terapia renale sostitutiva – emorragia cerebrale o intracranica – pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva) – iperidratazione – edema polmonare – disidratazione – grave ipernatriemia o grave ipercloremia – funzionalità epatica gravemente compromessa – insufficienza cardiaca congestizia – coagulopatia grave – pazienti sottoposti a trapianto d’organo.

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l’infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8). Chirurgia e traumi: C’è una mancanza di dati consistenti di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all’incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati. L’indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2). Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati. I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con danno renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3). L’uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale. È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni. Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue. Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici. Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente. Interrompere l’uso di HES al primo segno di coagulopatia. Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l’uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo. Popolazione pediatrica: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).

Non sono stati condotti studi d’interazione. Vedi la sezione 4.8 per quanto riguarda la concentrazione di amilasi serica che può aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e che può interferire con la diagnosi di pancreatite.

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Rari (ad alte dosi): con la somministrazione di idrossietilamidi possono comparire disturbi della coagulazione, in relazione con la dose. Disturbi del sistema immunitario Rari: i prodotti medicinali contenenti idrossietilamidi, possono causare reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilità, moderata sintomatologia simil–influenzale, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). Nell’evenienza di una reazione di intolleranza, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e iniziati appropriati trattamenti medici di emergenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (dose dipendenti): la somministrazione prolungata di idrossietilamidi ad alte dosi può causare prurito, che è un effetto indesiderato ben conosciuto degli idrossietilamidi. Esami diagnostici Comuni (dose dipendenti): la concentrazione dell’amilasi sierica può aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido e può interferire con la diagnosi di pancreatite. L’incremento dell’amilasi è dovuto alla formazione di un complesso enzima–substrato tra l’amilasi e l’idrossietilamido, soggetto ad eliminazione lenta e non deve essere considerato come diagnostico di pancreatite. Comuni (dose dipendenti): ad alte dosi l’effetto di diluizione può portare a una corrispondente diluizione di alcuni componenti ematici come i fattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche così come a una riduzione dell’ematocrito. Patologie epatobiliari Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): danno epatico. Patologie renali e urinarie Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): danno renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di Voluven 6% sulla fertilità nell’uomo. Non sono stati condotti studi sulla fertilità nell’animale. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all’uso di Voluven 6%. Sono disponibili dati limitati relativi a studi clinici sull’uso di una dose singola di Voluven 6% in donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. Non è stata rilevata alcuna influenza negativa del Voluven 6% sulla sicurezza delle pazienti; non è stata rilevata alcuna influenza negativa nemmeno sui neonati (vedere il paragrafo 5.1). Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). Non è stata osservata evidenza di teratogenicità. Voluven 6% va usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se l’amido idrossietilico venga escreto nel latte materno umano. L’escrezione dell’idrossietil amido nel latte non è stata studiata sugli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o se continuare/interrompere la terapia con Voluven 6% deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con Voluven 6% per la donna. Attualmente non sono disponibili dati sull’impiego di Voluven 6% durante l’allattamento.

Non congelare.

1000 ml di soluzione per infusione contengono: Poli (O–2 idrossietil) amido (Ph.Eur) 60,00 g grado di sostituzione molare: 0,38–0,45 peso molecolare medio: 130.000 Da (prodotto da amido di mais ceroso) Sodio cloruro 9,00 g Elettroliti: Na+ 154 mmol/l Cl– 154 mmol/l Osmolarità teorica 308 mosm/l Acidità titolabile < 1,0 mmol NaOH/l pH 4,0 – 5,5 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

– Acqua p.p.i. – Sodio idrossido – Acido cloridrico

Come per tutti i sostituti di volume plasmatico, un sovradosaggio può portare ad un sovraccarico del sistema circolatorio (ad es. edema polmonare). In questo caso l’infusione deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere somministrato un diuretico.