Volulyte 6% soluzione per infusione 20 sacche di poliolefina da 500 ml

Per infusione endovenosa. L’uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore. Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l’infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile. La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessità di mantenimento o di ripristino della emodinamica e dalla emodiluizione (effetto di diluizione). La dose massima giornaliera è 30 ml/kg di Volulyte. Deve essere somministrata la dose efficace più bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l’infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione. Per le istruzioni d’uso fare riferimento al paragrafo 6.6.

– Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – sepsi – ustioni – danno renale o terapia renale sostitutiva – emorragia cerebrale o intracranica – pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva) – iperidratazione – edema polmonare – disidratazione – grave iperkaliemia – grave ipernatriemia o grave ipercloremia – funzionalità epatica gravemente compromessa – insufficienza cardiaca congestizia – coagulopatia grave – pazienti sottoposti a trapianto d’organo.

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l’infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8). Chirurgia e traumi: C’è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all’incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati. L’indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2). Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati. I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con danno renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3). L’uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale. È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni. Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue. Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici. Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente. Interrompere l’uso di HES al primo segno di coagulopatia. Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l’uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo. Va usata particolare attenzione nei pazienti con alterazioni degli elettroliti, come l’iperkaliemia, l’ipernatriemia, l’ipermagnesiemia e l’ipercloremia. Nella alcalosi metabolica e in quelle situazioni cliniche nelle quali deve essere evitata l’alcalinizzazione, devono essere preferite soluzioni di tipo fisiologico come un prodotto simile contenente HES 130/0.4 in sodio cloruro 0,9% in luogo di soluzioni alcalinizzanti come Volulyte. Popolazione pediatrica: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).

Ad oggi non si conoscono interazioni con altri farmaci o prodotti nutrizionali. Va tenuta in considerazione la concomitante somministrazione di farmaci che possano causare ritenzione di potassio o di sodio. Fare riferimento alla sezione 4.8 riguardo le concentrazioni di amilasi sierica, che possono aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido ed interferire con la diagnosi di pancreatite.

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a <1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Rari (a alte dosi): Con la somministrazione di idrossietilamidi possono comparire disturbi della coagulazione, in relazione con la dose. Disturbi del sistema immunitario Rari: I prodotti medicinali contenenti idrossietilamidi possono causare reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilità, moderata sintomatologia simil–influenzale, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). Nell’evenienza di una reazione di intolleranza, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e iniziati appropriati trattamenti medici di emergenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (dose dipendenti): la somministrazione prolungata di idrossietilamidi ad alte dosi può causare prurito, che è un effetto indesiderato ben conosciuto degli idrossietilamidi. Il prurito può comparire diverse settimane dopo l’ultima infusione e persistere per mesi. Esami diagnostici Comuni (dose dipendenti): la concentrazione dell’amilasi sierica può aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido e può interferire con la diagnosi di pancreatite. L’incremento dell’amilasi è dovuto alla formazione di un complesso enzima–substrato tra l’amilasi e l’idrossietilamido, soggetto ad eliminazione lenta e non deve essere considerato come diagnostico di pancreatite. Comuni (dose dipendenti): ad alte dosi l’effetto di diluizione può portare a una corrispondente diluizione di alcuni componenti ematici come i fattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche così come a una riduzione dell’ematocrito. Patologie epatobiliari Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): danno epatico. Patologie renali e urinarie Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): danno renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici di gravidanze esposte a Volulyte. Sono disponibili dati limitati relativi a studi clinici sull’uso di una dose singola di HES 130/0.4 (6%) su donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. Non è stata rilevata alcuna influenza negativa del HES 130/0.4 (6%) in soluzione di sodio cloruro 0,9% sulla sicurezza della paziente; non è stata rilevata alcuna influenza negativa nemmeno sul neonato (vedere il paragrafo 5.1). Studi su animali con prodotti simili contenenti HES 130/0.4 in sodio cloruro 0,9% non segnalano condizioni di rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrio–fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è stata rilevata evidenza di teratogenicità. In gravidanza, Volulyte deve essere usato solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se l’idrossietilamido venga escreto nel latte materno umano. L’escrezione di idrossietilamido nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l’allattamento al seno o di continuare/sospendere la terapia con Volulyte deve essere presa tenendo in conto il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Volulyte per la madre.

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione. Non congelare.

1000 ml di soluzione per infusione contengono: Poli (O–2–idrossietil) amido (Ph.Eur.) – Sostituzione molare: 0,38–0,45 – Peso molecolare medio = 130.000 Da (prodotto da amido di mais ceroso) 60,00 g Sodio acetato triidrato 4,63 g Sodio cloruro 6,02 g Potassio cloruro 0,30 g Magnesio cloruro esaidrato 0,30 g Elettroliti: Na⁺ 137,0 mmol/l K⁺ 4,0 mmol/l Mg⁺⁺ 1,5 mmol/l Cl^– 110,0 mmol/l CH₃COO^– 34,0 mmol/l Osmolarità teorica: 286,5 mosm/l Acidità titolabile: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Come per tutti i sostituti del volume plasmatico, un sovradosaggio può causare un sovraccarico del sistema circolatorio (ad es. edema polmonare). In questo caso l’infusione deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere somministrato un diuretico.