1. Indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 (beri-beri e sue diverse forme cliniche), polineuriti carenziali (etiliche o gravidiche), miocardiopatie degli etilisti, a dosi elevate terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.
2. Posologia
Da usare sotto il diretto controllo medico. Una fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
4. Avvertenze
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. I preparati a base di vitamina B1 o derivati possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie. Il rischio di reazioni di ipersensibilità risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
5. Interazioni
Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l’attività della tiamina. Interferenze con i test di laboratorio: • la vitamina B1 può dare falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich; • alte dosi di vitamina B1 possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
6. Effetti indesiderati
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nella sede di iniezione Disturbi del sistema immunitario Sono stati riportati, solitamente dopo iniezione, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia e palpitazioni. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio. La somministrazione di preparati contenenti vitamina B1 o derivati può essere seguita dalla comparsa di reazioni generali di ipersensibilità compreso lo shock anafilattico.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso.
9. Principio attivo
Vitamina B1 SALF 50 mg/2 ml 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare:Principio Attivo: tiamina cloridrato 50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Vitamina B1 SALF 100 mg/2 ml 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare:Principio Attivo: tiamina cloridrato 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolaresodio cloruro clorobutanolo acqua per preparazioni iniettabili
11. Sovradosaggio
Casi clinici isolati di reazioni tossiche alla somministrazione prolungata rappresentano, probabilmente, reazioni di ipersensibilità.