Virgan 1,5 mg/g gel oftalmico 1 tubo ldpe/al/hdpe da 5 g

Dose 1 goccia 5 volte al giorno fino alla completa riepitelizzazione della cornea, quindi proseguire con 1 goccia 3 volte al giorno per 7 giorni. La terapia non dura generalmente più di 21 giorni. Uso nei bambini L’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato poiché non sono stati eseguiti studi specifici. Modo di somministrazione Instillazione oculare nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio interessato.

Ipersensibilità al ganciclovir, all’aciclovir o ad uno o più degli eccipienti.

Questo medicinale non è indicato nel trattamento delle infezioni della retina da citomegalovirus (CMV). L’efficacia in altri tipi di cheratocongiuntiviti virali non è stata dimostrata. Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in soggetti immunodepressi. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. Evitare di indossare lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima del loro reinserimento. È noto che macchia le lenti a contatto morbide.

In caso di trattamento concomitante con altri farmaci topici oftalmici, si devono aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra. Virgan deve essere instillato per ultimo.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante quattro studi clinici con VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico (tre studi in fase IIB e uno studio in fase III). Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) e molto rari (<1/10.000). Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • Patologie dell’occhio. Molto comuni: momentanea sensazione di bruciore e pizzicore, irritazione agli occhi, visione offuscata. • Comuni: Cheratite puntata superficiale, iperemia congiuntivale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Le informazioni disponibili concernenti l’utilizzo di VIRGAN gel oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento sono insufficienti per valutare la sicurezza di utilizzo del farmaco durante questi periodi. Sono stati osservati teratogenicità ed effetti sulla fertilità in studi su animali con somministrazioni orali o endovenose di ganciclovir. Inoltre ganciclovir ha mostrato potenziale genotossicità con basso margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza la somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata, salvo in caso di assenza di terapia alternativa. In donne in età fertile dovrebbero essere adottate precauzioni contraccettive. A causa dell’effetto genotossico riscontrato in sperimentazioni animali, ai maschi che assumono VIRGAN è consigliato di adottare precauzioni contraccettive locali (come il preservativo) durante il trattamento e fino a tre mesi dopo.

Questo prodotto medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

1 g di gel contiene 1,5 mg di ganciclovir. Eccipiente: benzalconio cloruro (75 mcg/g). Per una lista completa degli eccipienti vedere sezione 6.1.

Carbomer (Carbopol 974P), sorbitolo, idrossido di sodio (regolatore di pH), benzalconio cloruro, acqua depurata.

Non pertinente.