Verkazia 1 mg/ml collirio emulsione uso oftalmico contenitore monodose (ldpe) 0,3 ml 120 contenitori monodose

Il trattamento con Verkazia deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia. Posologia. Bambini al di sopra di 4 anni e adolescenti: La dose raccomandata è una goccia di Verkazia 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera) da applicare in ciascun occhio interessato durante la stagione in cui sono presenti i sintomi della VKC. Se i segni e sintomi della VKC persistono alla fine della stagione, il trattamento può essere mantenuto alla dose raccomandata oppure ridotto a una goccia due volte al giorno una volta ottenuto un controllo adeguato dei segni e sintomi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di risoluzione di segni e sintomi e ripreso in caso di ricomparsa degli stessi. L’efficacia e la sicurezza di Verkazia per periodi superiori a 12 mesi non è stata studiata (vedere paragrafo 4.4).Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la successiva instillazione come di norma. I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati. Bambini di età inferiore a 4 anni: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal severa. Adulti: L’effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti di età superiore a 18 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: L’effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non è, tuttavia, necessario uno speciale aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: Uso oftalmico Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale: Istruire i pazienti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell’utilizzo. Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente. Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente. I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4). Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. Verkazia deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare. Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.

Lenti a contatto: I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Pertanto, l'uso di Verkazia con le lenti a contatto non è raccomandato. Terapia concomitante: La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario. Pertanto, occorre esercitare una certa cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con Verkazia (vedere paragrafo 4.5). Effetti sul sistema immunitario: I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie locali. Pertanto, è raccomandato l’esame regolare dell’occhio o degli occhi, ad es. ogni 3 - 6 mesi, in caso di uso di Verkazia per un periodo superiore a 12 mesi. Verkazia non è stato studiato in pazienti con infezione da herpes simplex orofacciale attiva, storia di herpes oculare, varicella-zoster o infezione da vaccinia virus; pertanto, Si consiglia cautela in questi pazienti. Eccipiente: Verkazia contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare. Durata del trattamento: L’efficacie e la sicurezza di Verkazia non sono state studiate per periodi superiori a 12 mesi. Pertanto si raccomanda un esame periodico dell'occhio o degli occhi interessati, ad esempio ogni 3 - 6 mesi, quando Verkazia è utilizzato per più di 12 mesi.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Verkazia. Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario: La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi può potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).

Sintesi del profilo di sicurezza: Negli studi clinici condotti su Verkazia, le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (11%) e prurito oculare (9%), che generalmente sono state transitori e si sono verificati durante l'instillazione. Elenco tabellare delle reazioni avverse: Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza secondo MedDRA	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezione delle vie respiratorie superiori.
	Non comune	Cheratite batterica, herpes zoster oftalmico.
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea.
Patologie dell’occhio	Molto comune	Dolore oculare.
	Comune	Prurito oculare, iperemia oculare, irritazione oculare, fastidio oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, incremento della lacrimazione, offuscamento della vista, eritema della palpebra, edema della palpebra.
	Non comune	Blefarite, edema congiuntivale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne: Verkazia non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive. Gravidanza: Non vi sono dati relativi all'uso di Verkazia in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a esposizioni ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di Verkazia. Verkazia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto. Allattamento: Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti. È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità rilevante del prodotto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Verkazia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Verkazia sulla fertilità umana. Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).

Non congelare. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare i contenitori monodose nelle bustine per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione. Gettare immediatamente dopo l'uso eventuali contenitori monodose aperti.

Un ml di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin). Eccipiente con effetti noti: Un ml di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Trigliceridi a catena media, Cetalconio cloruro, Glicerolo, Tiloxapolo, Polossamero 188, Idrossido di sodio (per correggere il pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio topico. Qualora si manifestasse un sovradosaggio con Verkazia, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.