Velphoro 500 mg compressa masticabile uso orale flacone (hdpe) 90 compresse

Posologia. Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata di Velphoro è 1.500 mg di ferro (3 compresse) al giorno, suddivisi nei pasti della giornata. Velphoro è indicato esclusivamente per somministrazione orale e deve essere assunto durante i pasti. I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti. Titolazione e mantenimento: I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di Velphoro deve essere aumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2 - 4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare. Nella pratica clinica il trattamento sarà basato sulla necessità di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 - 2.000 mg di ferro al giorno (3 - 4 compresse).Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale. Dose massima giornaliera tollerata : La dose massima raccomandata è 3.000 mg di ferro al giorno (6 compresse). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Velphoro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Popolazione geriatrica (≥65 anni): Velphoro è stato somministrato a oltre 248 anziani (≥65 anni) in base al regime di dosaggio approvato. Il 29,7% del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di età pari o superiore a 75 anni. In questi studi non sono state applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna preoccupazione significativa. Compromissione renale: Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da MRC in HD o PD. Non sono disponibili dati clinici su Velphoro in pazienti affetti da danno renale ai primi stadi. Compromissione epatica: I pazienti con compromissione epatica severa sono stati esclusi dagli studi clinici su Velphoro. Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici su Velphoro. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: Uso orale. Velphoro è una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti. Al fine di massimizzare l'adsorbimento del fosfato proveniente dalla dieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti della giornata. I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi. Le compresse devono essere masticate o frantumate. Le compresse non devono essere inghiottite intere.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.

Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale: Pazienti con una storia recente (entro gli ultimi 3 mesi) di peritonite, patologia epatica o gastrica significativa e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su Velphoro. Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto benefici/rischi. Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati): Velphoro contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può danneggiare i denti. Velphoro contiene amido di patata e amido di mais pregelatinizzato. I pazienti con diabete devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a circa 1,4 g di carboidrati (equivalenti a 0,116 unità pane). Alterato colore delle feci: Velphoro può provocare un alterato colore delle feci (feci nere). L'alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).

Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale. Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all'inizio del trattamento o all'aggiustamento della dose di Velphoro o del medicinale cosomministrato, oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici. Quando si somministra qualsiasi medicinale noto per la sua interazione con il ferro (come alendronato o doxiciclina) o che abbia il potenziale di interagire con Velphoro solo in base a studi in vitro, come levotiroxina, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima dell'assunzione di Velphoro o due ore dopo. Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina. Studi di interazione tra farmaci sono stati condotti solo in volontari sani, maschi e femmine, con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo. La somministrazione concomitante di Velphoro non ha influito sulla biodisponibilità di questi medicinali, misurata mediante l'area sotto la curva (AUC). Dati degli studi clinici hanno mostrato che Velphoro non influisce sugli effetti ipolipidemizzanti degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (per es., atorvastatina e simvastatina). Inoltre, le analisi post-hoc di studi clinici hanno dimostrato l'assenza di impatto di Velphoro sull'effetto di riduzione dei valori di iPTH, indotta dagli analoghi della vitamina D. I livelli di vitamina D e 1,25-diidrossi vitamina D rimanevano invariati. Velphoro non compromette i test al guaiaco per la rilevazione del sangue occulto nelle feci (Haemoccult) né quelli di tipo immunologico (iColo Rectal ed Hexagon Obti).

Riassunto del profilo di sicurezza: L'attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con Velphoro per un periodo massimo di 55 settimane. In queste sperimentazioni cliniche, il 43% circa dei pazienti presentava almeno una reazione avversa durante il trattamento con Velphoro, che veniva riportata come grave nello 0,36% dei casi. La maggior parte delle reazioni avverse riportate dagli studi erano patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse più frequenti erano diarrea e alterato colore delle feci (molto comune). La gran parte di queste patologie gastrointestinali si verificava nella fase iniziale del trattamento e scemava nel tempo con la prosecuzione del dosaggio. Non si sono osservati andamenti dose-dipendenti del profilo delle reazioni avverse di Velphoro.Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse: Le reazioni avverse riportate con l'uso di Velphoro a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pazienti (n=835) sono elencate nella Tabella 1. I tassi riportati sono stati classificati come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100). Tabella 1 Reazioni avverse in sperimentazioni cliniche.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Ipercalcemia Ipocalcemia
Patologie del sistema nervoso			Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali	Diarrea* Alterazione del colore delle feci	Nausea Stipsi Vomito Dispepsia Dolore addominale Flatulenza Alterazione del colore dei denti	Distensione dell'addome Gastrite Fastidio addominale Disfagia Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) Alterazione del colore della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Prurito Eruzione cutanea
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Sapore del prodotto anormale	Affaticamento

Descrizione delle reazioni avverse selezionate. *Diarrea: La diarrea si è verificata nell'11,6% dei pazienti delle sperimentazioni cliniche. Negli studi a lungo termine da 55 settimane, la maggior parte di queste reazioni avverse di diarrea è stata transitoria, si verificava inizialmente all'avvio del trattamento e ha portato a interruzione del trattamento nel 3,1% dei pazienti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza: Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di ossi-idrossido sucroferrico in donne in gravidanza. Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Velphoro deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se assolutamente necessario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi. Allattamento: Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di Velphoro in donne che allattano. Poiché l'assorbimento di ferro da Velphoro è minimo (vedere paragrafo 5.2), l'escrezione di ferro nel latte materno è improbabile. La decisione di continuare l'allattamento o la terapia con Velphoro deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Velphoro per la madre. Fertilità: Non esistono dati sull'effetto di Velphoro sulla fertilità nell'uomo. In studi su animali non si sono osservati effetti avversi sulle capacità di accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con Velphoro (vedere paragrafo 5.3).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferrico, noto anche come miscela di ferro(III) ossi-idrossido polinucleare, saccarosio e amidi. Il principio attivo ossi-idrossido sucroferrico contiene 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi (amido di patata e amido di mais pregelatinizzato) per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gusto ai frutti di bosco, Neoesperidina diidrocalcone, Magnesio stearato, Silice anidra colloidale.

Qualsiasi caso di sovradosaggio di Velphoro (per es., ipofosfatemia) deve essere trattato secondo la pratica clinica standard.