Varivax polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (16mm-25g-25mm-23g)

Posologia L’impiego di VARIVAX deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Soggetti di età inferiore a 9 mesi VARIVAX non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 9 mesi. Soggetti di età pari o superiore ai 9 mesi Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1), i soggetti devono ricevere due dosi di VARIVAX. • Soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi Nei casi in cui la vaccinazione è iniziata in soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministrate ad un intervallo minimo di 3 mesi l’una dall’altra (vedere paragrafo 5.1). • Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni Per soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose (vedere paragrafo 5.1). Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessità di una o due dosi e all’intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella. Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ ≥ 25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l’una dall’altra. • Soggetti di età pari o superiore a 13 anni • Soggetti di età pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l’una dall’altra. Se l’intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati sull’efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, la necessità di una dose di richiamo non è stata finora stabilita. Se VARIVAX deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi è in attesa di trapianto d’organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l’intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Non vi sono dati sull’efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria a VARIVAX in persone sieronegative di età superiore ai 65 anni. Modo di somministrazione Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.). I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e la regione deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione. NON INIETTARE IL VACCINO PER VIA ENDOVASCOLARE. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.

• Ipersensibilità a qualsiasi vaccino della varicella o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla neomicina (che può essere presente come traccia residua, vedere paragrafi 2 e 4.4). • Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. • Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8). • Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ <20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). • Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l’immunocompetenza del soggetto da vaccinare. • Tubercolosi attiva non trattata. • Qualunque malattia con febbre >38,5°C; tuttavia, una febbre con temperatura più bassa non rappresenta di per sé una controindicazione alla vaccinazione. • Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Come per altri vaccini, vi è la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla neomicina (che può essere presente come traccia residua, vedere paragrafi 2 e 4.3). Come per altri vaccini, VARIVAX non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita. Studi clinici hanno solo accertato l’efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di età, o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti di età superiore (vedere paragrafo 5.1). La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es., pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono dunque contrarre la varicella in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella. Coloro che ricevono il vaccino devono evitare l’uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5). Trasmissione La trasmissione del virus vaccinale della varicella (ceppo Oka/Merck) che determina infezione da varicella, compresa malattia disseminata, può verificarsi raramente da individui vaccinati (sia che sviluppino sia che non sviluppino un’eruzione cutanea simile a varicella) ad individui suscettibili alla varicella, compresi quelli sani, così come ad individui ad alto rischio (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio è inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella (vedere paragrafo 4.8). I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono: • soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3); • donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio; • neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è considerato essenzialmente “senza sodio”. Potassio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose ed è considerato essenzialmente “senza potassio”.

VARIVAX non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altri medicinali. Altri vaccini iniettabili oppure altri medicinali devono essere somministrati separatamente in una diversa sede di iniezione. Somministrazione concomitante con altri vaccini VARIVAX è stato somministrato nei bambini in concomitanza, ma in siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell’Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell’epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c’è stata evidenza di una differenza clinicamente rilevante nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati con VARIVAX. Nel caso in cui il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, parotite e rosolia, le due vaccinazioni a base di vaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l’una dall’altra. Non è stata valutata la somministrazione concomitante di VARIVAX con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]). La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG). La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a base di immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose di VARIVAX, può ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la sua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualsiasi di questi prodotti deve essere evitata nel mese successivo alla somministrazione di una dose di VARIVAX, a meno che ciò non venga considerato essenziale. Poiché la sindrome di Reye è stata segnalata in seguito all’uso di salicilati durante un’infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l’uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con VARIVAX (vedere paragrafo 4.4).

a. Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso degli studi clinici, il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), nella formulazione congelata e nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, è stato somministrato a circa 17.000 soggetti sani di età pari o superiore a 12 mesi; questi soggetti sono poi stati monitorati sino a 42 giorni dopo ciascuna dose. Non si è verificato un aumento del rischio di eventi avversi a seguito dell’utilizzo di VARIVAX in soggetti sieropositivi. Il profilo di sicurezza del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, era generalmente simile al profilo di sicurezza osservato per le formulazioni precedenti del vaccino. In uno studio in doppio-cieco controllato verso placebo su 956 soggetti sani con età compresa tra 12 mesi e 14 anni, di cui 914 erano sierologicamente suscettibili alla varicella, i soli effetti indesiderati riportati con una significativa maggiore frequenza in coloro che avevano ricevuto il vaccino rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo, sono stati dolore (26,7% contro 18,1%), arrossamento in sede di iniezione (5,7% contro 2,4%) e eruzione cutanea simile a varicella in aree diverse dalla sede di iniezione (2,2% contro 0,2%). In uno studio clinico, 752 bambini hanno ricevuto VARIVAX, per via intramuscolare o per via sottocutanea. Il profilo generale di sicurezza delle due vie di somministrazione è risultato comparabile, sebbene le reazioni in sede di iniezione siano state meno frequenti nel gruppo i.m. (20,9%) rispetto al gruppo s.c. (34,3%). In uno studio clinico post-marketing con il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), condotto su circa 86.000 bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni e su 3.600 individui di età pari o superiore a 13 anni, per valutare la sicurezza del prodotto a breve termine (i soggetti vaccinati sono stati monitorati a 30 o 60 giorni dalla vaccinazione), non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al vaccino. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Studi clinici Negli studi clinici nei quali la causalità è stata valutata (5.185 soggetti), sono stati riportati i seguenti eventi avversi in relazione temporale con la vaccinazione: Gli eventi avversi sono stati classificati in ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000,<1/1.000) Soggetti sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni (1 dose)

Eventi Avversi	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Linfoadenopatia, Linfoadeniti, Trombocitopenia	Raro
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, sonnolenza	Non comune
Apatia, nervosismo, agitazione, ipersonnia, anomalie del sogno, sbalzi emotivi, disturbi della deambulazione, convulsioni febbrili, tremore	Raro
Patologie dell’occhio
Congiuntiviti	Non comune
Congiuntiviti acute, lacrimazione, edema della palpebra, irritazione	Raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Otalgia	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea	Non comune
Sinusite, starnuti, congestione polmonare, epistassi, rinite, respiro ansimante, bronchiti, infezioni respiratorie, polmonite	Raro
Disordini del metabolismo e della nutrizione
Anoressia	Non comune
Infezioni ed infestazioni
Infezione delle vie respiratorie superiori	Comune
Influenza, gastroenteriti, otite, otite media, faringiti, varicella, esantema virale, infezione virale	Non comune
Infezione, candidosi, malattia simil-influenzale, reazione simile a quella da morso/puntura non-velenosa	Raro
Patologie gastrointestinali
Diarrea, vomito	Non comune
Dolore addominale, nausea, flatulenza, ematochezia, ulcera del cavo orale	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, eruzione cutanea simile a morbillo/rosolia, eruzione cutanea simile a varicella (mediana complessiva delle lesioni pari a 5)	Comune
Dermatiti da contatto, eruzione cutanea da pannolino, eritema, miliaria rubra, prurito, orticaria	Non comune
Vampate, vescicole, dermatite atopica, eczema, acne, herpes simplex, eruzione cutanea simile a orticaria, contusione, dermatite, eruzione da farmaco, impetigine, infezione della pelle, morbillo, scottatura	Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolori muscoloscheletrici, mialgia, dolore dell’anca, della gamba o del collo, rigidità	Raro
Patologie vascolari
Travaso sanguigno	Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre	Molto comune
Eritema in sede di iniezione, eruzione cutanea, dolore/dolorabilità/irritazione, gonfiore e eruzione cutanea simile a varicella (mediana delle lesioni in sede di iniezione pari a 2)	Comune
Astenia/affaticamento, ecchimosi in sede di iniezione, ematoma, indurimento, eruzione cutanea, malessere	Non comune
Eczema in sede di iniezione, gonfiore, calore, eruzione cutanea simile a orticaria, depigmentazione, infiammazione, rigidità, trauma, pelle secca/screpolata, edema/gonfiore, sensazione di calore, calore al tatto, emorragia in sede di iniezione, anormalità delle labbra	Raro
Disturbi psichiatrici
Irritabilità	Comune
Pianto, insonnia, disturbi del sonno	Non comune

Soggetti sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni (2 dosi ricevute a distanza pari o superiore a 3 mesi) I seguenti eventi avversi gravi, associati temporalmente con la vaccinazione, sono stati segnalati in soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni che avevano ricevuto il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck): diarrea, convulsioni febbrili, febbre, artrite post-infettiva, vomito. I tassi di eventi clinici avversi di tipo sistemico osservati dopo la seconda dose di VARIVAX sono stati generalmente simili, o più bassi, di quelli osservati dopo la prima dose. I tassi di reazione in sede di iniezione (soprattutto eritema e gonfiore) sono stati più elevati dopo una seconda dose (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio). Soggetti sani di età pari o superiore a 13 anni (la maggioranza dei quali aveva ricevuto 2 dosi a distanza di 4-8 settimane l’una dall’altra) Nei soggetti di età pari o superiore a 13 anni un nesso di causalità non è stato valutato, con l’eccezione degli eventi avversi gravi. Tuttavia, nel corso degli studi clinici (condotti su 1.648 individui), i seguenti eventi sono stati associati temporalmente con la vaccinazione:

Eventi Avversi	Frequenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea simile a varicella (mediana generalizzata delle lesioni pari a 5)	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre ≥37,7°C (misurazione orale), eritema in sede di iniezione, irritazione e gonfiore	Molto comune
Eruzione cutanea in sede di iniezione, prurito e eruzione cutanea simile a varicella (mediana delle lesioni in sede di iniezione pari a 2)	Comune
Ecchimosi in sede di iniezione, ematoma, indurimento, intorpidimento e calore	Non comune
Pesantezza, iperpigmentazione, rigidità	Raro

Sorveglianza post-marketing I seguenti eventi avversi sono stati riportati spontaneamente in relazione temporale all’utilizzo di VARIVAX durante l’esperienza post-marketing a livello mondiale:

Eventi avversi +

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia aplastica, trombocitopenia (compresa porpora trombocitopenica idiopatica - ITP), linfadenopatia

Patologie del sistema nervoso

Crisi cerebrovascolari; convulsioni febbrili e non febbrili, sindrome di Guillain-Barré, mielite trasversa, paralisi di Bell, atassia*, vertigini/stordimento, parestesia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Polmoniti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, porpora di Schönlein-Henoch, infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli, comprese impetigine e celluliti

Infezioni ed infestazioni

Encefaliti*, faringiti, polmonite*, varicella (da ceppo vaccinico), herpes zoster*‡, meningite asettica‡

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Irritabilità

Disordini del sistema immunitario

Anafilassi (incluso shock anafilattico) e fenomeni correlati come edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in soggetti con o senza anamnesi allergica

Patologie gastrointestinali

Nausea, Vomito

⁺ Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile fare una stima attendibile in merito alla loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al vaccino. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi viene classificata come “non nota”. * Questi eventi avversi selezionati riportati a seguito della somministrazione del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) sono stati osservati anche a seguito dell’infezione con il virus selvaggio della varicella. Dagli studi di sorveglianza attiva post-marketing o dai report di studi di sorveglianza passiva post-marketing, non risultano indicazioni circa un aumentato rischio di questi eventi avversi successivi alla vaccinazione, rispetto alla malattia contratta con il virus selvaggio naturale (vedere paragrafo 5.1). ^‡ Vedere sezione c. Eruzioni cutanee successive alla vaccinazione nelle quali è stato isolato il ceppo Oka/Merck sono state generalmente di lieve entità (vedere paragrafo 5.1). c. Descrizione di eventi avversi selezionati Casi di herpes zoster in studi clinici 12 casi di herpes zoster sono stati riportati in studi clinici condotti su 9.543 soggetti vaccinati di età compresa tra 12 mesi e 12 anni con un follow-up eseguito su 84.414 persone - anno. Ciò corrisponde ad una incidenza calcolata di almeno 14 casi su 100.000 persone - anno, rispetto a 77 casi su 100.000 persone -anno che avevano contratto infezione naturale da varicella. In 1.652 soggetti vaccinati di età pari o superiore a 13 anni, sono stati riportati 2 casi di herpes zoster. Tutti i 14 casi riportati, sono risultati di lieve entità e senza sequele. In un altro studio clinico effettuato in individui di età compresa tra 12 mesi e 12 anni, sono stati riportati 2 casi di herpes zoster nel gruppo che aveva ricevuto una dose di vaccino e nessun caso è stato riportato nel gruppo che aveva ricevuto 2 dosi. I soggetti sono stati seguiti per 10 anni dopo la vaccinazione. Dati di sorveglianza attiva in bambini vaccinati con il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) e seguiti per 14 anni dopo la vaccinazione non hanno mostrato alcun aumento della frequenza di herpes zoster rispetto ai bambini che, in epoca pre-vaccinale, hanno contratto l’infezione naturale della varicella. Tuttavia, l’effetto a lungo termine del vaccino per la varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) sull’incidenza di herpes zoster è tuttora sconosciuto (vedere paragrafo 5.1). Complicazioni associate alla varicella In individui immunocompromessi o immunocompetenti sono state riportate complicazioni della varicella dal ceppo vaccinico, incluse herpes zoster e malattie diffuse come meningite asettica ed encefalite. Trasmissione Sulla base di rapporti di casi isolati segnalati durante la sorveglianza post-marketing, il virus vaccinale può essere raramente trasmesso per contatto con soggetti vaccinati che sviluppano o non sviluppano un’eruzione cutanea simile a varicella a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) con altri vaccini pediatrici Quando il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) è stato somministrato in concomitanza con il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (M-M-R II) nei soggetti di età compresa tra 12 e 23 mesi, è stata riportata febbre (≥38,9°C; valore equivalente quando la febbre è stata misurata per via orale nei giorni compresi tra il giorno 0 ed il 42esimo dalla vaccinazione) con una percentuale compresa tra il 26 ed il 40% (vedere anche paragrafo 4.5). d. Altre popolazioni speciali Soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3) Durante la sorveglianza post-marketing è stata riportata retinite necrotizzante in soggetti immunocompromessi. Anziani L’esperienza acquisita nel corso degli studi clinici non ha identificato differenze tra il profilo di sicurezza osservato negli anziani (soggetti di età pari o superiore a 65 anni) e quello osservato nei soggetti più giovani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Fertilità Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VARIVAX. VARIVAX non è stato valutato rispetto ad una potenziale compromissione della fertilità. Gravidanza Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con VARIVAX. Non sono stati condotti studi con VARIVAX su donne in gravidanza. Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per la varicella a donne in gravidanza. Non è noto se VARIVAX può causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza o interferire sulle capacità riproduttive. La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. Allattamento A causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale del vaccino dalla madre al lattante, VARIVAX non è generalmente raccomandato per le madri che allattano (vedere anche paragrafo 4.4). La vaccinazione di donne esposte con anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Virus della varicella* ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1.350 UFP** * Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5) **UFP = Unità formanti placca Questo vaccino può contenere quantità in tracce di neomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polvere: Saccarosio Gelatina idrolizzata Urea Sodio cloruro Sodio glutammato Sodio fosfato dibasico anidro Potassio fosfato monobasico Potassio cloruro Per informazioni riguardanti i componenti residui presenti in tracce, vedere i paragrafi 2, 4.3 e 4.4. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

Sono stati riportati casi di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) (somministrazione di un dosaggio maggiore rispetto a quello raccomandato, più di una iniezione effettuata, oppure intervallo di tempo tra le somministrazioni più breve di quello raccomandato). I seguenti eventi avversi sono riportati a seguito di una delle eventualità sopra riportate: arrossamento, irritazione, infiammazione in sede di iniezione; irritabilità, disturbi gastrointestinali (ad es., ematemesi, presenza di sangue nelle feci, gastroenteriti con vomito e diarrea); tosse ed infezione virale. Nessuno dei suddetti casi ha avuto sequele a lungo termine.