Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione flacone contagocce in ldpe con capsula a vite in pp da 5 ml

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica VARDAMIR può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Cheratite epiteliale acuta da Herpes Simplex (cheratite dendritica) - Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (eccetto cheratite da Herpes Zoster) - Micosi dell’occhio - Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell’occhio) - Ipertensione endoculare - Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi - Orzaiolo.

- In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso. - Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. - In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. - L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici. - L’uso prolungato dei corticosteroidi può inoltre ridurre la resistenza alle infezioni oculari e favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione, impedendo il riconoscimento dell’inefficacia dell’antibiotico. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. - Come con gli altri antibiotici, l’uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata. - E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione. - I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. - Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare. - Inoltre, VARDAMIR collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. - Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di VARDAMIR collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.- Da usare sotto il diretto controllo del medico. - Solo per uso oftalmico.

Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni farmaco.

Negli studi clinici non sono stati riportati eventi avversi oftalmici gravi correlati alla somministrazione dell’associazione tobramicina e desametasone come collirio, sospensione e unguento oftalmico. Le reazioni avverse correlate con il trattamento riportate più frequentemente sono state dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, irritazione dell’occhio e prurito oculare in meno dell’1% dei pazienti. Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e durante l’esperienza post-marketing con l’associazione tobramicina e desametasone come collirio, sospensione e unguento oftalmico.

Classificazione per sistemi e organi	Termine Preferito MedDRA
Patologie del sistema nervoso	Raro: disgeusia.
	Non nota: cefalea.
Patologie dell’occhio	Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio.
	Raro: cheratite, ipersensibilità, visione offuscata, occhio secco, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare.
	Non nota: edema palpebrale, midriasi, aumento della lacrimazione.
Patologie gastrointestinali	Non nota: nausea, fastidio addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota: rash, tumefazione del viso, prurito, eritema.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati L’uso topico oftalmico di steroidi può causare l’aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare (Vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza dello steroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (Vedere paragrafo 4.4). In seguito all’uso di combinazioni contenenti steroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L’applicazione a lungo termine di steroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. La possibilità di una invasione fungina deve essere presa in considerazione in ogni tipo di ulcerazione persistente della cornea quando sia stato effettuato un trattamento con steroidi. Si verificano inoltre infezioni oculari secondarie a seguito della soppressione della risposta dell’ospite (Vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile. Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi. VARDAMIR non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con VARDAMIR tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore multidose. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

1 ml di collirio contiene: Principi attivi : tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg) Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Un eventuale sovradosaggio topico di VARDAMIR può essere eliminato sciacquando gli occhi con acqua tiepida.