Vaqta bambini 25u/0,5ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Posologia Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema: Prima dose: Agli individui di età compresa tra 12 mesi e 17 anni va somministrata una singola dose di vaccino da 0,5 ml (25U) alla data prestabilita. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 mesi non è stata stabilita. Dose di richiamo: Gli individui che hanno ricevuto una prima dose tra i 12 mesi e i 17 anni di età, devono ricevere una dose di richiamo da 0,5 ml (25U) a distanza di 6/18 mesi dalla prima dose. Gli anticorpi contro il virus dell’epatite A (HAV) persistono per almeno 10 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo). Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1). Intercambiabilità della dose di richiamo: Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A, come evidenziato dai dati ottenuti su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 83 anni; tali dati non sono disponibili per la presentazione di VAQTA (25U/0,5 ml). Modo di somministrazione VAQTA deve essere somministrato per via INTRAMUSCOLARE. Il muscolo deltoideo è il sito preferito per l’iniezione. La regione anterolaterale della coscia può essere impiegata per la somministrazione del vaccino qualora il muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato. Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poiché attraverso tali vie di somministrazione la risposta può risultare meno efficace. Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofilici), possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l’applicazione di una pressione. In questa categoria di pazienti, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a neomicina e formaldeide che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4. La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.

Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una precedente somministrazione di VAQTA. Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafi 2 e 4.3). VAQTA non deve essere somministrato per via endovenosa. Prestare attenzione quando si somministra il vaccino a soggetti sensibili al lattice poiché il pistone ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche. La possibilità di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con un’anamnesi di ittero. VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili. VAQTA non previene le epatiti causate da agenti infettivi differenti dal virus dell’epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che l’infezione sia già avvenuta al momento della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione può non prevenire la malattia. Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide. Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

Se VAQTA viene somministrato a soggetti affetti da neoplasie o in trattamento con farmaci immunosoppressori o a soggetti comunque immunocompromessi la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta. Esposizione nota o presunta all’HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso concomitante con le immunoglobuline Per soggetti che richiedono una profilassi successiva all’esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (per esempio viaggiatori in partenza, a breve scadenza, per aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Comunque è probabile che i titoli anticorpali così ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita. Uso concomitante con altri Vaccini La risposta all’epatite A è risultata simile quando VAQTA è stato somministrato da solo o in concomitanza ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococco 7–valente coniugato, antipolio inattivato, a vaccini contenenti il tossoide difterico, tetanico, la pertosse acellulare, o Haemophilus Influenzae di tipo b. Le risposte a morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococcico coniugato 7– valente, antipolio inattivato, tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare ed Haemophilus Influenzae di tipo b non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di VAQTA. Studi in adulti di età compresa tra 18 e 54 anni hanno dimostrato che VAQTA può essere somministrato in concomitanza con i vaccini contro la febbre gialla e antitifico polisaccaridico. VAQTA non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini. Ove sia necessaria una contemporanea somministrazione, questa deve avvenire in siti diversi di iniezione e devono essere utilizzate siringhe diverse per ciascun vaccino.

a. Riassunto del profilo di sicurezza Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi In 5 studi clinici combinati, 4.374 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una o due dosi da 25U di VAQTA. Di questi 4.374 bambini che hanno ricevuto VAQTA, 3.885 (88,8%) hanno ricevuto due dosi di VAQTA, e 1.250 (28,6%) hanno ricevuto VAQTA in concomitanza con altri vaccini. I bambini sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e, per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. In 3 dei 5 Protocolli, che hanno specificatamente monitorato l’eritema, il dolore/dolorabilità e il gonfiore al sito di iniezione, giornalmente dal giorno 1 al giorno 5 successivo alla vaccinazione, la reazione avversa più frequentemente riportata al sito d’iniezione dopo una qualsiasi dose di VAQTA è stata dolore/dolorabilità al sito d’iniezione. Le più comuni reazioni avverse sistemiche osservate in coloro che hanno ricevuto solamente VAQTA sono state febbre e irritabilità. I dati derivanti dai 5 protocolli sono stati combinati in quanto sono stati utilizzati metodi simili per la raccolta degli eventi avversi sistemici. Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 17 anni) In uno studio condotto in 2.595 bambini sani (≥ a 2 anni di età) e adolescenti a cui sono state somministrate 1 o più dosi di vaccino dell’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente leggero e temporaneo, sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati. Le reazioni avverse riportate come vaccino–correlate. Sono di seguito riportate in ordine decrescente di frequenza e suddivise per ciascuna categoria di classificazione di organi e sistemi: Tabella delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse relative al vaccino osservate durante gli studi clinici e durante lo studio di sicurezza post autorizzativo e le reazioni avverse segnalate spontaneamente dopo l’uso del vaccino in commercio. Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: [Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, ≤1/10); Non comune: (≥1/1.000, ≤1/100); Raro: (≥1/10.000, ≤1/1.000)]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)] Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi

Classe Organo–sistemica	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia1
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Allergie multiple
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Diminuzione dell’appetito, Anoressia
	Raro	Disidratazione
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, Irrequietezza
	Raro	Agitazione, Nervosismo, Fobia, Urla, Disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Sonnolenza, Pianto, Letargia, – Ipersonnia, Scarsa qualità del sonno
	Raro	Vertigini, Cefalea, Atassia
	Non noto	Sindrome di Guillain–Barré1
Patologie dell’occhio	Raro	Croste sul margine palpebrale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Rinorrea, Tosse, Congestione nasale
	Raro	Congestione delle vie respiratorie, Starnuti, Asma, Rinite allergica, Dolore orofaringeo
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea
	Non comune	Vomito
	Raro	Flatulenza, Distensione addominale, Dolore nella parte superiore dell’addome, Feci scolorite, Frequenti movimenti intestinali, Nausea, Disturbi di stomaco, Costipazione, Eruttazione, Rigurgito infantile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, Dermatite da pannolino
	Raro	Orticaria, Sudorazione fredda, Eczema, Eritema generalizzato, Rash papulare, Bolle, Eritema, Rash generalizzato, Infiammazione cutanea, Iperidrosi, Pelle calda
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Sinovite
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione	Molto comune	Dolore/ dolorabilità al sito di iniezione, Eritema al sito di iniezione
	Comune	Gonfiore al sito di iniezione, Febbre, Irritabilità, Calore al sito di iniezione, Ecchimosi al sito di iniezione
	Non comune	Ematoma al sito di iniezione, Nodulo al sito di iniezione, Malessere, Rash al sito di iniezione
	Raro	Dolore, Emorragia al sito di iniezione, Prurito al sito di iniezione, Sensazione di disagio, Affaticamento, Disturbi dell’andatura, Depigmentazione al sito di iniezione, Papula al sito di iniezione, Orticaria al sito di iniezione, Sensazione di calore

1 Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio. Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 17 anni)

Classe Organo–sistemica	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Anoressia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Irritabilità
	Raro	Nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Vertigini
	Raro	Sonnolenza, Parestesia
	Non nota	Sindrome di Guillain Barré1
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Dolore all’orecchio
Patologie vascolari	Raro	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Congestione nasale, Tosse, Rinorrea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Dolore addominale, Vomito, Diarrea, Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, Prurito
	Raro	Orticaria, Sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore al braccio (nell’arto in cui è stata effettuata l’iniezione), Artralgia, Mialgia
	Raro	Rigidità
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione	Molto comune	Dolore e sensibilità al sito di iniezione
	Comune	Calore al sito di iniezione, Eritema e gonfiore, Febbre, Ecchimosi al sito di iniezione
	Non comune	Astenia, Affaticamento, Prurito, Dolore, Irritazione al sito di iniezione
	Raro	Indurimento al sito di iniezione, Malattia simil–influenzale, Dolore al torace, Dolore, Sensazione di calore, Formazione di una crosta al sito di iniezione, Rigidità/contrattura e sensazione di puntura

1 Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio. c. Descrizione di eventi avversi selezionati Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi portano a shock (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA deve essere evitato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto. Allattamento Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno, così come non sono stati studiati gli effetti di VAQTA nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. Fertilità VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità. Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA.

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l’attività del vaccino.

Una dose (0,5 ml) contiene: Virus dell’epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)^{1, 2}.............25U³ 1. Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC–5) 2. Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 mg di Al³⁺) 3. Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp & Dohme Corp Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio borato Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Per l’adiuvante e per le informazioni riguardanti i componenti residuali presenti in tracce vedere paragrafi 2, 4.3 e 4.4.

Non esistono dati relativi al sovradosaggio.