Vaqta 50 u/1ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Posologia Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema: Prima dose: Agli individui di età pari o superiore a 18 anni, va somministrata una singola dose di vaccino da 1,0 ml (50U) alla data prestabilita. Dose di richiamo: Gli individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una prima dose, devono ricevere una dose di richiamo da 1,0 ml (50U) a distanza di 6–18 mesi dopo la prima dose.Gli anticorpi contro il virus dell’epatite A persistono per almeno 6 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo). Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1). Intercambiabilità della dose di richiamo Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A (vedere paragrafo 5.1). Soggetti affetti da HIV Gli adulti sieropositivi per HIV devono ricevere una singola dose da 1 ml (50U) alla data stabilita, seguita da una dose di richiamo da 1 ml (50U) a distanza di 6 mesi dalla prima dose. Popolazione pediatrica Per bambini e adolescenti è disponibile una formulazione pediatrica. Per i dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di VAQTA Bambini (25U/0,5 ml). Modo di somministrazione VAQTA deve essere iniettato per via INTRAMUSCOLARE nella regione deltoidea. Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica poiché tali vie di somministrazione la risposta può risultare meno efficace. Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofilici), questo vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1). Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a neomicina e formaldeide (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4). La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.

Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una precedente somministrazione di VAQTA. Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafi 2 e 4.3.). VAQTA non deve essere mai somministrato per via endovenosa. Prestare attenzione quando si somministra il vaccino a soggetti sensibili al lattice poiché il pistone ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che potrebbe causare reazioni allergiche. La possibilità di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che vivono in aree ad alta endemicità e/o con una anamnesi di ittero. VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili. VAQTA non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni differenti dal virus dell’epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che l’infezione sia già avvenuta prima della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione potrebbe non prevenire la malattia. Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide. VAQTA può essere somministrato per via sottocutanea qualora sia ritenuto clinicamente appropriato (ad esempio in pazienti con disordini della coagulazione o che sono a rischio di emorragia), sebbene le cinetiche di sieroconversione siano più lente per la prima dose sottocutanea di VAQTA paragonate ai dati storici ottenuti dopo la somministrazione per via intramuscolare. Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione potrebbe non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

Se VAQTA viene somministrato a soggetti affetti da neoplasie o in trattamento con farmaci immunosoppressori o, comunque, immunocompromessi la risposta immunitaria attesa potrebbe non essere ottenuta. Esposizione nota o presunta all’HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso concomitante con le immunoglobuline. Per soggetti che richiedono una profilassi successiva alla esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (per esempio viaggiatori in partenza, a breve scadenza, per aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Tuttavia è probabile che i titoli anticorpali così ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita. Somministrazione con altri vaccini VAQTA può essere somministrato, seppure in siti diversi di iniezione, contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico (vedere paragrafo 5.1). Sebbene i dati relativi a soggetti di età pari o superiore a 18 anni non siano disponibili, gli studi condotti nei bambini da 12 a 23 mesi di età hanno mostrato che VAQTA può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino antipneumococcico 7–valente coniugato e antipolio inattivato. I dati d’immunogenicità non sono sufficienti a supportare la concomitante somministrazione di VAQTA con DTaP (Difterite, Tetano e Pertosse acellulare). Non sono ancora disponibili studi di interazione diversi da quelli relativi alla somministrazione contemporanea con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico; tuttavia, non sono attese interazioni con altri vaccini, quando i vaccini vengono somministrati in siti di iniezione differenti. Ove sia necessaria una somministrazione contemporanea, VAQTA non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, e gli altri vaccini devono essere somministrati in siti diversi di iniezione.

a. Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti su 1.529 adulti sani cui erano state somministrate una o più dosi di vaccino contro l’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni locali nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente lievi e transitorie, sono state le reazioni avverse più frequentemente riportate. Studio di sicurezza condotto dopo la commercializzazione In uno studio di sicurezza condotto dopo la commercializzazione del vaccino, ad un totale di 29.587 individui con età ≥ a 18 anni sono state somministrate 1 o 2 dosi di VAQTA. Non è stata identificata la comparsa di reazioni avverse serie vaccino–correlate. Non ci sono state reazioni avverse non serie vaccino–correlate conseguentemente a visite ambulatoriali, ad eccezione di diarrea/gastroenteriti negli adulti con un tasso del 0,5%. b. Tabella delle reazioni avverse La tabella include le reazioni avverse riportate come vaccino–correlate, osservate negli studi clinici e nello studio di sicurezza condotto dopo la commercializzazione e le reazioni avverse riportate spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio. Le reazioni avverse sono raggruppate in sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: [Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, ≤1/10); Non comune: (≥1/1.000, ≤1/100); Raro: (≥1/10.000, ≤1/1.000)]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Classe Organo–sistemica	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Faringiti, Infezione delle vie respiratorie superiori
	Raro	Bronchiti, gastroenteriti infettive
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Linfoadenopatia
	Non nota	Trombocitopenia2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Anoressia
Disturbi psichiatrici	Raro	Insonnia, Apatia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri, Parestesia
	Raro	Sonnolenza, Emicrania, Tremore
	Non nota	Sindrome di Guillain Barré2
Patologie dell’occhio	Raro	Prurito all’occhio, Fotofobia, Lacerazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Dolore all’orecchio
	Raro	Vertigini
Patologie vascolari	Non comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Congestione respiratoria, Congestione nasale, Tosse
	Raro	Edema faringeo, Sinusite
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, Diarrea/Gastroenteriti1, Flatulenza, Vomito
	Raro	Secchezza delle fauci, Ulcera del cavo orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito, Orticaria, Eritema
	Raro	Sudorazione notturna, Rash, Alterazione della cute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore al braccio (nell’arto in cui è stata effettuata l’iniezione)
	Non comune	Mialgia, Rigidità, Dolore alla spalla, Dolore muscoloscheletrico, Dolore alla schiena, Artralgia, Dolore alla gamba, Dolore al collo, Debolezza muscolare
	Raro	Crampi muscolari, Dolore al gomito, Dolore all’anca, Dolore alla mascella, Spasmo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Disturbi mestruali
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione	Molto comune	Sensibilità al sito d’iniezione, Dolore, Sensazione di calore, Gonfiore, Eritema
	Comune	Astenia/affaticamento, Febbre (≥38.3° C, misurata per via orale), Ecchimosi al sito di iniezione, Dolore/sensibilità
	Non comune	Prurito al sito d’iniezione, Rigidità/Contrattura, Dolore; ematoma al sito di iniezione, brividi, Dolore addominale, Malessere, Indurimento e torpore al sito d’iniezione, Sensazione di freddo, Malattia simil–influenzale
	Raro	Bruciore al sito d’iniezione, Indurimento (≤ 2.5 centimetri), Spasmi muscolari, Rash, Gonfiore addominale, Dolore al torace, Dolore al fianco, Irritabilità

1 Studio di sicurezza condotto dopo la commercializzazione 2 Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio e. Descrizione di eventi avversi selezionati Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi che portano a shock (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA deve essere evitato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto. Allattamento Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno così come non sono stati studiati gli effetti di VAQTA nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. Fertilità VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità. Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA.

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l’attività del vaccino.

Una dose (1 ml) contiene: Virus dell’epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)^1,2..............50U³ 1. Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC–5) 2. Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,45 mg di Al³⁺) 3. Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp & Dohme Corp Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio borato Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Per l’adiuvante e per informazioni sui componenti residuali in tracce vedere paragrafi 2 e 4.3, e 4.4.

Non esistono dati relativi al sovradosaggio.