Valsartan Ran 160 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Posologia Ipertensione La dose iniziale raccomandata di valsartan è 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo si manifesta in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg. Il valsartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi. In questi pazienti, l’aggiunta di un diuretico come l’idroclorotiazide diminuirà ulteriormente la pressione sanguigna (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Infarto miocardico recente Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo l’infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, il valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale è fornita da una compressa divisibile da 40 mg. La dose massima è di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall’inizio del trattamento e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilità del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. Valsartan può essere usato nei pazienti trattati con altre terapie post-infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Insufficienza cardiaca La dose iniziale raccomandata di valsartan è 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate. Il valsartan può essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan, un beta-bloccante e un antagonista dei recettori mineralcorticoidi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Anziani Nella popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L’uso concomitante di valsartan e aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Il valsartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Diabete mellito L’uso concomitante di valsartan e aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Ipertensione pediatrica Popolazione pediatrica da 6 a 18 anni La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 Kg e 80 mg una volta al giorno per bambini con peso pari o superiore a 35 Kg. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta pressoria. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella sottostante. Dosi maggiori di quelle elencate non sono state studiate e pertanto non sono raccomandate.

Peso	Dose massima studiata negli studi clinici
≥18 kg a <35 kg	80 mg
≥35 kg a <80 kg	160 mg
≥80 kg a ≤160 kg	320 mg

Popolazione pediatrica di età inferiore ai 6 anni I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia la sicurezza e l’efficacia del valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non è stata stabilita. Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale Non è stato studiato l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan non è raccomandato in questo gruppo di pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica Come per gli adulti, il valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Insufficienza cardiaca pediatrica L’uso di valsartan non è raccomandato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione Il valsartan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. - Compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi. - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). - L'uso concomitante di Valsartan Ranbaxy con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Iperkaliemia Non è raccomandato l’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio. Pazienti sodio e/o volume depleti Nei pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan. Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta, ad esempio riducendo la dose del diuretico. Stenosi dell’arteria renale Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. La somministrazione a breve termine di valsartan a 12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell’arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamentio nell’emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell’azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione dell’azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan. Trapianto di rene Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiché il loro sistema renina-angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza La terapia con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente L’associazione di captopril e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi è aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pertanto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non è raccomandata. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post-infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L'utilizzo di valsartan in pazienti post-infartuati generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan Ranbaxy viene usato in combinazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata. Anche la tripla combinazione di un ACE-inibitore, di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e di Valsartan Ranbaxy non è raccomandata. L'uso di queste combinazioni devono avvenire sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente dà luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non è necessaria l’interruzione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti la cui funzione renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché valsartan è un antagonista dell’angiotensina II, non si può escludere che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Storia di angioedema In pazienti in trattati con valsartan è stato osservato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causano ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua; alcuni di questi pazienti avevano precedentemente sviluppato angioedema con altri farmaci inclusi gli ACE-Inibitori. Valsartan Ranbaxy deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato (vedere paragrafo 4.8). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose. Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego nei pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). L’uso concomitante di ARA - incluso il valsartan - o di ACE-I con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, il valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Popolazione pediatrica Compromissione della funzionalità renale Non è stato studiato l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto in questi pazienti il valsartan non è raccomandato. Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con una clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale soprattutto quando il valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. L’uso concomitante di ARA - incluso il valsartan - o di ACE-I con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Compromissione della funzionalità epatica Come negli adulti, il valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica a seguito dell’uso di valsartan nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Duplice blocco del Sistema renina-angiotensina (RAS) con ARA, ACE-I o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). È controindicato l’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARA) - compreso il valsartan - o di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante non raccomandato Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina o di antagonisti dei recettore dell'angiotensina-II, anche con Valsartan. Se l'associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicità da litio può presumibilmente essere aumentata ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se si ritiene necessario l’uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione con il valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l’acido acetilsalicilico >3 g al giorno, e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Trasportatori Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La somministrazione concomitante di inibitori dei trasportatori di captazione (ad esempio rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad esempio ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali. Altri Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica Nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, l’incidenza complessiva degli effetti indesiderati era paragonabile a quella con il placebo e coerente con la farmacologia del valsartan. L’incidenza degli effetti indesiderati non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha mostrato neanche alcuna associazione con il sesso, l’età o la razza. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire dal più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Per tutti gli effetti indesiderati riportati nel corso dell’esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio, non è possibile applicare una frequenza e pertanto verranno riportati con frequenza “non nota”. Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Diminuzione dell’emoglobina. Diminuzione dell’ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie vascolari
Non nota	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune	Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota	Aumento dei valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Angioedema, Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite bollosa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota	Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento

Popolazione pediatrica Ipertensione L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, (ciascuno seguito da un periodo di estensione o studio) ed uno studio condotto in aperto. Questi studi sono stati condotti su 711 pazienti pediatrici di età pediatrica compresa tra 6 anni e inferiore a 18 anni con e senza malattia renale cronica (CKD), di cui 560 pazienti hanno ricevuto valsartan. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e inferiore a 18 anni e il profilo riportato in precedenza nei pazienti adulti. Un’analisi aggregata è stata condotta su 560 pazienti pediatrici affetti da ipertensione (di età compresa tra 6 e 17 anni) che hanno ricevuto o valsartan in monoterapia [n=483] o una terapia antipertensiva combinata che includeva valsartan [n=77]. Di questi 560 pazienti, 85 (15.2%) presentavano malattia renale cronica (CKD) (GFR basale <90 mL/min/1.73m²). Complessivamente, 45 (8.0%) pazienti hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Complessivamente 111 (19.8%) pazienti hanno segnalato una reazione avversa al farmaco (ADR), tra le quali le più frequenti mal di testa (5.4%), vertigini (2.3%), e iperkaliemia (2.3%). In pazienti con CKD, le reazioni avverse più frequenti sono state iperkaliemia (12.9%), mal di testa (7.1%), aumento della creatinina ematica (5.9%), e ipotensione (4.7%). In pazienti senza CKD, le reazioni avverse più frequenti sono state mal di testa (5.1%) e vertigini (2.7%). Reazioni avverse sono state osservate più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto valsartan in combinazione con altri farmaci antiipertensivi rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo valsartan. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con il valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un’estensione in open-label di un anno, sono stati osservati due decessi e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità. Non è stata stabilita una relazione causale con il valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morte con il trattamento con valsartan. L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una malattia renale cronica di base. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito: Insufficienza cardiaca (studiata solo in pazienti adulti)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Iperkaliemia
Non nota	Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Vertigini, Vertigini posturali
Non comune	Sincope, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie cardiache
Non comune	Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non nota	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune	Nausea, Diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota	Aumento dei valori della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Angioedema
Non nota	Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite bollosa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune	Disfunzione renale e compromissione della funzionalità renale
Non comune	Disfunzione renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota	Aumento dell’azoto ureico
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
Non comune	Astenia, affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza L’uso di Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non siano dsiponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) vedere anche paragrafo 5.3. Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento, il valsartan non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un prematuro. Fertilità Il valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg al giorno. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in mg/m² (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg al giorno e un paziente di 60 kg).

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa Microcristallina crospovidone silice colloidale anidra magnesio stearato amido di mais pregelatinizzato (origine vegetale) talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Sintomi Il sovradosaggio con valsartam può dar esito a marcata ipotensione, che può portare a livello ridotto di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. Trattamento Le misure terapeutiche dipendono dal tempo di ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; la stabilizzazione delle condizioni circolatorie è di primaria importanza. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e si deve provvedere alla correzione del volume di sangue. È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.