Valsartan Id Au 320 mg + 25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/aclar/al

Posologia La dose raccomandata di Valsartane Idroclorotiazide Aurobindo 80 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di Valsartan eIdroclorotiazide Aurobindo 160 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di Valsartan eIdroclorotiazide Aurobindo 320 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Per ridurre il rischio di ipotensione e altri eventi avversi, in ciascun caso si deve seguire una titolazione dei singoli componenti fino alla dose successiva. Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, a condizione che si segua una sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. La risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide deve essere valutata dopo l’inizio della terapia e se la pressione sanguigna non è controllata, la dose può essere aumentata aumentando uno dei componenti fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/25 mg. L’effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, i massimi effetti si osservano entro 4 settimane. Tuttavia in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento di 4–8 settimane. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Valsartan e Idroclorotiazide 320mg/25 Se non si osserva alcun effetto addizionale rilevante con Valsartan e Idroclorotiazide 320mg/25mg dopo 8 settimane, deve essere considerato un trattamento con un medicinale antipertensivo addizionale o alternativo (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Valsartan e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Anziani Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti di dose. Pazienti pediatrici Valsartan e Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

– Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere 4.4 e 4.6). – Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi. – Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria. – Ipokaliemia, iponatriemia e ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica. – L’uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Modifiche degli elettroliti sierici Valsartan Non è raccomandato l’uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Deve essere eseguito un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio. Idroclorotiazide In corso di trattamento con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata osservata ipopotassiemia. Si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, aumentano l’escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L’escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti in trattamento con diuretici, devono essere effettuati controlli periodici degli elettroliti sierici a intervalli regolari. Pazienti con deplezione di sodio o di volume I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, devono essere osservati per rilevare segni clinici di squilibri di fluidi o elettroliti. In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, quali coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con l’associazione di Valsartan e Idroclorotiazide. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolano il sistema renina–angiotensina–aldosterone Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito. Pertanto non può essere escluso che a causa dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide possa essere associata con un peggioramento della funzionalità renale. Valsartan e Idroclorotiazide non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell’arteria renale Valsartan e Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell’ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico poiché l’azotemia e la creatinina sierica possono aumentare in questi pazienti. Iperaldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide in quanto il loro sistema renina–angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide è usato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Trapianto di rene Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e Idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Lupus eritematoso sistemico È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Nei pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio di insulina e degli agenti ipoglicemici orali. I tiazidici possono ridurre l’escrezione di calcio nelle urine e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di eseguire test per la funzione paratiroidea. Fotosensibilità Con i diuretici tiazidici sono stati riferiti casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda l’interruzione. Se si ritiene necessaria una nuova somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza La terapia con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Generali È necessaria cautela in pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Litio Durante l’uso concomitante di ACE inibitore e tiazidici, compresa l’idroclorotiazide sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. A causa della mancanza di esperienza nell’uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non è raccomandata. Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela Altri agenti antipertensivi Valsartan e Idroclorotiazide può aumentare l’effetto di altri agenti antipertensivi (ad esempio ACEI, beta–bloccanti, bloccanti del canale del calcio). Amine pressorie (per es. noradrenalina, adrenalina) Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne l’uso. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX–2, l’acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi I FANS possono attenuare l’effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell’angiotensina II che di idroclorotiazide se vengono somministrati contemporaneamente. Inoltre, l’uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide e FANS può portare a un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative al valsartan Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se un medicinale che influenza i livelli di potassio è ritenuto necessario in associazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina– aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Nessuna interazione Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. La digossina e l’indometacina possono interagire con l’idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide (vedere le interazioni relative all’idroclorotiazide).Interazioni relative all’idroclorotiazide Uso concomitante che richiede cautela Medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati). Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide–valsartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono indurre torsioni di punta • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) • Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.) A causa del rischio di ipopotassiemia, idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando viene associato a medicinali che possono indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l’aumento del calcio sierico. Antidiabetici (antidiabetici orali e insulina) Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza della funzionalità renale correlata all’idroclorotiazide. Beta–bloccanti e diazossido L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, e beta–bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici, in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Amantadina I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina. Colestiramina e resine del colestipolo L’assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (per es. tubocurarina) I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, potenziano l’azione dei derivati del curaro. Ciclosporina La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcool, anestetici e sedativi Si può verificare un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti trattati contemporaneamente con idroclorotiazide e metildopa. Carbamazepina I pazienti trattati con idroclorotiazide contemporaneamente a carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere consigliati circa la possibilità di reazioni di iponatriemia e di conseguenza devono essere monitorati. Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Gli effetti indesiderati riportati in sperimentazioni cliniche ed esami di laboratorio e verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto a placebo e derivanti da segnalazioni individuali in seguito a commercializzazione sono di seguito presentati secondo la classificazione sistemica organica. In corso di trattamento con valsartan e idroclorotiazide possono verificarsi effetti indesiderati segnalati con ogni singolo componente somministrato in monoterapia, sebbene non evidenziati negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire dai più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno dei gruppi di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan e idroclorotiazide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Disidratazione Patologie del sistema nervoso Non comune: Parestesia Molto raro: Capogiri Non nota: Sincope Patologie dell’occhio Non comune: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Tinnito Patologie vascolari Non comune: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Non nota: Edema polmonare non cardiogenico Patologie gastrointestinali Molto raro: Diarrea Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Mialgia Molto raro: Artralgia Patologie renali e urinarie Non nota: Compromissione della funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Affaticamento Esami diagnostici Non nota: Aumento nel siero dell’acido urico, della bilirubina e della creatinina, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico nel sangue, neutropenia Ulteriori informazioni sui singoli componenti Gli effetti indesiderati già riportati per uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche con Valsartan e Idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici o durante il periodo post–commercializzazione. Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartanPatologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Altre ipersensibilità/reazioni allergiche inclusa malattia del siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Aumento del potassio nel siero Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie vascolari Non nota: Vasculite Patologie gastrointestinali Non comune: Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota: Aumento dei valori della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Angioedema, rash, prurito Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide Idroclorotiazide è stata estensivamente prescritta per molti anni, spesso in dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia a volte con porpora Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo spinale Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità Disturbi psichiatrici Raro: Depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea Patologie cardiache Raro: Aritmie cardiache Patologie vascolari Comune: Ipotensione posturale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: Stress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune: Perdita di appetito, lieve nausea e vomito, Raro: Costipazione, disagio gastrointestinale Molto raro: Pancreatite Patologie epatobiliari Raro: Colestasi intraepatica o itterizia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Orticaria e altre forme di rash Raro: Fotosensibilità Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: Impotenza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Valsartan L’uso di Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Esiste esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. I dati dagli studi animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione fetoplacentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza se non in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere utilizzato. Allattamento Non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento. Idroclorotiazide è escreta nel latte umano. Pertanto l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide durante l’allattamento al seno non è raccomandato. È preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 80 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 120 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/25 mg compresse Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 120 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 240 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/25 mg compresse Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 240 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Crospovidone Silice colloidale anidra Ipromellosa Sodio lauril solfato Magnesio stearato Talco Valsartan eIdroclorotiazide Aurobindo 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Valsartan eIdroclorotiazide Aurobindo 160 mg/25 mg compresse rivestite con film. Valsartan eIdroclorotiazide Aurobindo 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Valsartan eIdroclorotiazide Aurobindo 320 mg/25 mg compresse rivestite con film. Film di rivestimento 80/12,5 mg e 160/12,5 mg Ipromellosa Polietilene glicole (8000) Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo Ossido di ferro rosso 160 mg/25 mg Ipromellosa Polietilene glicole (4000) Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo Ossido di ferro nero Ossido di ferro rosso 320 mg/12,5 mg Ipromellosa Polietilene glicole (4000) Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso Ossido di ferro nero 320 mg/25 mg Ipromellosa Polietilene glicole (4000) Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo

Sintomi Il sovradosaggio con valsartan può dar esito a marcata ipotensione, che può portare a depressione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia e disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari. Trattamento Le misure terapeutiche dipendono dal tempo di ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; la stabilizzazione delle condizioni circolatorie è di primaria importanza. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e devono essere somministrate rapidamente soluzioni saline. Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi a causa del suo forte legame alle proteine sieriche mentre la rimozione dell’idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.