Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di Fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno. Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
Disturbi del sistema immunitario | | | | | Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo¹ | |
Disturbi psichiatrici | | | Diminuzione della libido | | | |
Patologie del sistema nervoso | | Capogiro | | Sincope, Perdita di coscienza¹ | | |
Patologie cardiache | | | Tachicardia¹ | Palpitazioni¹ | | |
Patologie vascolari | | Ipotensione ortostatica | Ipotensione¹ | | | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Congestione nasale | | | | |
Patologie gastrointestinali | | Diarrea | Nausea, Secchezza delle fauci | | | |
Patologie epatobiliari | | | Anomalie dei test di funzionalità epatica¹ | | | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Eruzione cutanea¹, Prurito¹, Orticaria¹, Eruzione da farmaco¹ | | | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione | | Disfunzione erettile | | | |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | | | | | | Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera |
1 - Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di Fase I-IV e negli studi non interventistici).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipotensione ortostatica L’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) L’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteAgenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa