Urorec 4 mg capsula rigida uso orale blister (pvc/pvdc/alu) 30 capsule

Posologia La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Urorec 4 mg al giorno (vedere di seguito). Anziani Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve (CL_CR da ≥ 50 a ≤ 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL_CR da ≥ 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L’uso nei pazienti con compromissione renale grave (CL_CR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L’uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Urorec nella popolazione pediatrica per l’indicazione di iperplasia prostatica benigna (IPB). Modo di somministrazione Uso orale. La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) L’IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α₁-bloccanti o precedentemente trattati con α₁-bloccanti. Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l’intervento. Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato. E stata raccomandata un’interruzione del trattamento con α₁-bloccanti 1-2 settimane prima dell’intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell’interruzione della terapia prima dell’intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l’intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l’intervento. Effetti ortostatici L’incidenza di effetti ortostatici con silodosina è molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non è raccomandato. Compromissione renale L’uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CL_CR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l’uso di silodosina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Carcinoma della prostata Dal momento che l’IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l’esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell’antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamento con silodosina comporta un’eiaculazione ridotta o assente durante l’orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. L’effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8). Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l’alcool deidrogenasi e l’UGT2B7. Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa-bloccanti Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d’uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori. Pertanto, l’uso concomitante di altri antagonisti degli α-adrenorecettori non è raccomandato. Inibitori CYP3A4 In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell’esposizione a silodosina (cioè dell’AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non è raccomandato. Quando silodosina è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell’AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la C_max e l’emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non è clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5 Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di età compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente più frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a silodosina devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse. Antipertensivi Nell’ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell’incidenza di ipotensione ortostatica. Ciò nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse. Digossina I livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di Fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno. Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo¹
Disturbi psichiatrici			Diminuzione della libido
Patologie del sistema nervoso		Capogiro		Sincope, Perdita di coscienza¹
Patologie cardiache			Tachicardia¹	Palpitazioni¹
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica	Ipotensione¹
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione nasale
Patologie gastrointestinali		Diarrea	Nausea, Secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari			Anomalie dei test di funzionalità epatica¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea¹, Prurito¹, Orticaria¹, Eruzione da farmaco¹
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione		Disfunzione erettile
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura						Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera

1 - Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di Fase I-IV e negli studi non interventistici). Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipotensione ortostatica L’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4). Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) L’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteAgenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza e allattamento Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile. Fertilità Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Urorec 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Urorec 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Urorec 4 mg e 8 mg capsule rigide Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Mannitolo (E421) Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) (solo per le capsule da 4 mg)

Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile. L’ipotensione posturale rappresenta la reazione avversa dose-limitante. In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico. Qualora il sovradosaggio di silodosina causi ipotensione deve essere fornito un supporto cardiovascolare. È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).