Urivesc 20 mg compresse rivestite 30 compresse in blister

Una compressa rivestita due volte al giorno (equivalente a 40 mg di trospio cloruro al giorno). Nei pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance di creatinina fra 10 e 30 ml/min/1,73 m²) la dose consigliata è di una compressa rivestita al giorno o a giorni alterni (equivalente a 20 mg di trospio cloruro al giorno o a giorni alterni). La compressa rivestita deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua prima dei pasti a stomaco vuoto. La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata ad intervalli regolari di 3–6 mesi. Poiché non sono disponibili dati, l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è controindicato.

Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso, tachiaritmia. Il trospio cloruro è inoltre controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti: –Affetti da patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale, come stenosi pilorica –Affetti da ostruzione del flusso urinario con il rischio di formazione di ritenzione urinaria con neuropatia autonomica –Affetti da ernia iatale associata ad esofagite da reflusso nei quali non siano auspicabili frequenze cardiache veloci, ad esempio i pazienti affetti da ipertiroidismo, patologia arteriosa coronarica e insufficienza cardiaca congestizia. Il trospio cloruro non è raccomandato in pazienti affetti da compromissione epatica data l’assenza di dati su tali pazienti. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata è necessario esercitare cautela. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente tramite escrezione renale. Aumenti marcati dei livelli plasmatici sono stati osservati nei pazienti affetti da grave compromissione renale. Per questo motivo è necessario esercitare cautela in questa popolazione, ma anche nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).Prima di iniziare la terapia devono essere escluse le cause organiche di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da minzione impellente, come cardiopatie, patologie renali, polidipsia o infezioni o tumori degli organi urinari. URIVESC 20 mg contiene lattosio monoidrato, saccarosio e amido di frumento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale. Il trospio cloruro può essere dato a persone affette da morbo celiaco.

Interazioni farmacodinamiche: Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: Potenziamento dell’effetto di farmaci con azione anticolinergica (come amantadina, antidepressivi triciclici), potenziamento dell’azione tachicardica dei farmaci B–simpaticomimetici; riduzione dell’efficacia degli agenti procinetici (ad esempio, metoclopramide). Poiché il trospio cloruro può influire sulla motilità e sulla secrezione gastrointestinale, non si può escludere la possibilità che l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente possa essere modificato. Interazioni farmacocinetiche: Un’inibizione dell’assorbimento del trospio cloruro con farmaci come guar, colestiramina e colestipolo non può essere esclusa. Pertanto la somministrazione simultanea di questi farmaci con il trospio cloruro non è consigliata. Le interazioni metaboliche del trospio cloruro sono state studiate in vitro sugli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del farmaco (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non è stata osservata alcuna influenza sulle loro attività metaboliche. Poiché il trospio cloruro viene metabolizzato soltanto in bassa misura e poiché l’idrolisi dell’estere è l’unico percorso metabolico di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche. Nonostante sia stato dimostrato che il trospio cloruro non influisce sulla farmacocinetica della digossina, non è possibile escludere un’interazione con altre sostanze attive eliminate tramite secrezione tubolare attiva.

Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro, come secchezza delle fauci, dispesia e stipsi riflettono principalmente le tipiche proprietà anticolinergiche del principio attivo. Negli studi clinici di fase 3, la secchezza delle fauci è stata molto comune e si è manifestata approssimativamente nel 18% dei pazienti trattati con trospio cloruro e approssimativamente nel 6% dei pazienti trattati con placebo (sono stati trattati un totale di 1931 pazienti dei quali 911 con placebo). La seguente tabella elenca le reazioni possibilmente correlate al farmaco riportate per pazienti trattati con Urivesc 20 mg:

	Molto comune (>1/10)	Comune (≥1/100,<1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie cardiache			Tachicardia			Tachiaritmia
Patologie del sistema nervoso			Mal di testa	Vertigini		Allucinazione* Confusione* Agitazione*
Patologie dell’occhio				Disordini visivi
Patologie respiratorie, toraciche e midiastiniche						Dispnea
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Dispepsia Stipsi Dolore addominale Nausea	Flatulenza Diarrea
Patologie renali e urinarie				Disturbi della minzione Ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Eruzioni cutanee	Angioedema	Prurito Orticaria Sindrome di Stevens–Johnson / Necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Mialgia Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore toracico			Astenia
Disturbi del sistema immunitario						Anafilassi
Esami diagnostici						Aumento da lieve a moderato dei livelli di transaminasi nel siero

* Questi effetti avversi si sono manifestati soprattutto nei pazienti anziani e possono essere favoriti da disturbi neurologici e/o dall’assunzione concomitante di altri farmaci anticolinergici. (vedere sezione 4.5)

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere. Paragrafo 5.3). Nei ratti, si verifica il trasferimento placentale e il passaggio nel latte materno del trospio cloruro. Per Urivesc 20 mg non sono disponibili dati clinici in donne gravide. Si deve esercitare cautela quando il farmaco viene prescritto alle donne durante la gravidanza o l’allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il principio attivo è trospio cloruro. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di trospio cloruro. Eccipienti: ciascuna compressa rivestita contiene 7 mg lattosio monoidrato, 39 mg saccarosio e 19 mg amido di frumento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Amido di frumento Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Povidone Croscarmellosa sodica Acido stearico Silice colloidale anidra Talco Rivestimento della compressa: Saccarosio Croscarmellosa sodica Talco Silice colloidale anidra Carbonato di calcio E 170 Macrogol 8000 Diossido di titanio E 171 Ossido di ferro idrato giallo E 172 Cera bianca d’api Cera carnauba

Dopo la somministrazione di una dose singola massima di 360 mg di trospio cloruro a volontari sani, sono stati osservati in maggior misura: secchezza delle fauci, tachicardia e disturbi della minzione. Finora non sono state riferite manifestazioni di grave sovradosaggio o intossicazione nell’uomo. Come segni di intossicazione sono previsti sintomi anticolinergici aumentati. Nel caso di intossicazione devono essere adottate le seguenti misure: Lavanda gastrica e riduzione dell’assorbimento (ad es. carbone attivato) Somministrazione locale di pilocarpina ai pazienti affetti da glaucoma Cateterizzazione nei pazienti affetti da ritenzione urinaria Terapia con un agente parasimpaticomimetico (ad es. neostigmina) nel caso di sintomi gravi Somministrazione di beta–bloccanti nel caso di risposta insufficiente, pronunciata tachicardia e/oinstabilità circolatoria (ad es. inizialmente l mg di propranololo per via endovenosa con il monitoraggio dell’elettrocardiogramma (ECG) e della pressione sanguigna).