Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro sono causati principalmente da tipici effetti anticolinergici, quali secchezza delle fauci, dispepsia e stipsi. In due studi clinici di fase 3, controllati con placebo, in doppio cieco, 1165 pazienti sono stati trattati per 12 settimane con Urivesc 60 mg o con placebo. La seguente tabella elenca eventi avversi possibilmente correlati nei pazienti trattati con Urivesc 60 mg:
| Molto comuni (>1/10) | Comuni (≥1/100,<1/10) | Non comuni (≥1/1.000, <1/100) | Rari (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto rari (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Patologie cardiache | | | | Tachicardia | | |
Patologie dell’occhio | | Secchezza oculare | | Disordini visivi | | |
Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Dispepsia, Stipsi, Stipsi aggravata, Dolore addominale, Distensione addominale, Nausea | Flatulenza | | | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | | | Astenia | | |
Infezioni ed infestazioni | | | | | Infezione delle vie urinarie | |
Patologie del sistema nervoso | | | | | Mal di testa | Allucinazione*, Confusione*, Agitazione* |
Patologie renali e urinarie | | | | Disordini della minzione, Ritenzione urinaria | | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Secchezza nasale | | | | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | Eruzioni cutanee | | |
* Questi effetti avversi si sono manifestati soprattutto nei pazienti anziani e possono essere favoriti da disturbi neurologici e/o dall’assunzione concomitante di altri farmaci anticolinergici. (vedere sezione 4.5). In seguito alla valutazione delle fasi in aperto dei due studi clinici di fase III, i due eventi avversi più comuni, stipsi (6,8%) e secchezza delle fauci (6,5%) sono stati riportati meno frequentemente. Per le formulazioni a rilascio immediato di trospio cloruro, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nella sorveglianza post-marketing: Patologie cardiache: tachiaritmie; Patologie gastrointestinali: diarrea; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico; Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; Esami diagnostici: aumento lieve o moderato dei livelli delle transaminasi sieriche; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia; Patologie del sistema nervoso: capogiri; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) / necrolisi tossica epidermica (TEN). Le frequenze per la capsula a rilascio prolungato Urivesc 60 mg non sono note. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.