Unipitiram 1.500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister ai-pvc/pe/pvdc

Posologia: Unipitiram non è adatto per l’inizio della terapia, per gli aggiustamenti posologici o per la sospensione graduale. Unipitiram non è disponibile in tutte le forme farmaceutiche descritte di seguito. Per questi dosaggi e forme farmaceutiche, soprattutto per la dose iniziale e per gli aggiustamenti posologici dovrebbero essere usati altri medicinali contenenti levetiracetam. Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': La dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: La dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento.Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Le compresse di Unipitiram non sono indicate per il trattamento di bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg. Interruzione del trattamento: Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane. Per una interruzione graduale dovrebbero essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam. Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale (vedere “Compromissione renale” piu' sotto). Per questo aggiustamento dovrebbero essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam. Compromissione renale: Unipitiram non è adatto per il trattamento di pazienti con compromissione renale. Unipitiram non è disponibile nelle forme farmaceutiche richieste per aggiustamenti del dosaggio in pazienti con funzionalità renale compromessa. Per il trattamento di pazienti con compromissione renale devono essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam. La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:

CLcr (ml/min) =	[140-età (anni)] x peso (kg)	(x 0.85 nelle donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Inoltre, la CLcr e' aggiustata per l’area della superficie corporea (BSA) come segue:

CLcr (ml/min/1.73 m²) =	CLcr (ml/min)	x 1.73
	BSA del soggetto (m²)

Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min/1.73m²)	Dose e numero di somministrazioni
Normale	> 80	da 500 a 1500 mg due volte al di'
Lieve	50-79	da 500 a 1000 mg due volte al di'
Moderato	30-49	da 250 a 750 mg due volte al di'
Grave	< 30	da 250 a 500 mg due volte al di'
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi(¹)	-	da 500 a 1000 mg una volta al dì(²)

⁽¹⁾ Una dose di carico pari a 750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. ⁽²⁾ Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalita' renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m², puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):

CLcr (ml/min/1.73 m²) =	Altezza (cm) x ks
	Creatinina sierica (mg/dl)

ks= 0,45 negli infanti a termine di eta' fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di eta' inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalita' renale alterata:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min/1.73m²)	Dose e numero di somministrazioni (1)
		Bambini e adolescent di peso inferiore ai 50 kg
Normale	> 80	da 10 a 30 mg/kg (da 0.10 a 0.30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve	50-79	da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) due volte al giorno
Moderato	30-49	da 5 a 15 mg/kg (da 0.05 a 0.15 ml/kg) due volte al giorno
Grave	< 30	da 5 a 10 mg/kg (da 0.05 a 0.10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi	--	da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) una volta al giorno (2) (3)

⁽¹⁾ Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non e' possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. ⁽²⁾ Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. ⁽³⁾ Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg). Compromissione epatica: Non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1.73 m² si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. Levetiracetam 1500 mg non è indicato per il trattamento di pazienti con compromissione renale. Popolazione pediatrica: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base all’eta', al peso e alla dose. Unipitiram non è appropriato per il trattamento iniziale o per aggiustamenti del dosaggio nei bambini e negli adolescenti, per il trattamento di mantenimento di bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg, per pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi diverse da 750 mg o 1500 mg. In tutti i casi sopra citati devono essere usati Levetiracetam soluzione orale o altri medicinali contenenti levetiracetam. Monoterapia: La sicurezza e l’efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Terapia aggiuntiva per bambini (da 6 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg: Per bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni, Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non e' possibile somministrare la dose raccomandata prendendo piu' compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. La dose terapeutica iniziale è di 10 mg / kg due volte al giorno. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg / kg due volte al giorno. Le variazioni di dose non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg / kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa. La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno. Unipitiram non è disponibile in tutte le forme farmaceutiche sopra descritte. Per questi dosaggi e forme farmaceutiche, dovrebbero essere usati altri medicinali contenenti levetiracetam. La dose in bambini di 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti. Modo di somministrazione: Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantita' di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a meta' in due somministrazioni.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Compromissione renale: La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Le compresse di Levetiracetam 1500 mg non sono indicate per il trattamento di pazienti con compromissione renale. Lesione renale acuta: L’uso di levetiracetam e' stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d’insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi. Conta delle cellule ematiche: Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8). Suicidio: Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Comportamenti anormali e aggressivi: Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2. Popolazione pediatrica: La formulazione in compresse non è adatta per l'uso in neonati e bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg. Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

Medicinali antiepilettici: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c’e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid: Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato: E' stato riportato che la co-somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La co-somministrazione di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi: Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol e' stato co-somministrato con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un’ora prima ad un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam. Cibo e alcol: Il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull’analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integrati con l’uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, cosi' come dall’esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezza del levetiracetam e' generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di eta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia. Tabella delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita' e la loro frequenza e' cosi' definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)	Categoria di frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Infezioni e infestazioni	Rinofaringite			Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia, leucopenia	Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario				Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilita' (incluso angioedema e anafilassi)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia	Perdita di peso, aumento di peso	Iponatremia
Disturbi psichiatrici		Depressione, ostilita'/aggressivita', ansia, insonnia, nervosismo/irritabilita'	Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilita' affettiva/sbalzi d’umore, agitazione	Suicidio riuscito, disturbo della personalita', pensiero anormale, delirium
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, cefalea	Convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore	Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione	Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell’andatura, encefalopatia
Patologie dell’occhio			Diplopia, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea		Pancreatite
Patologie epatobiliari			Test della funzionalita' epatica anormali	Insufficienza epatica, epatite
Patologie renali e urinarie				Lesione renale acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash	Alopecia, eczema, prurito	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Debolezza muscolare, mialgia	Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia/affaticamento
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Traumatismo

* La prevalenza e' significativamente piu' elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi. Descrizione di reazioni avverse selezionate: Il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il levetiracetam e' co-somministrato con topiramato. In numerosi casi di alopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. In alcuni dei casi di pancitopenia e' stata identificata soppressione del midollo osseo. Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: In pazienti di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. Sessanta di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In pazienti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In entrambi questi intervalli di eta' pediatrica, questi dati sono integrati con l’esperienza post marketing relativa all’uso di levetiracetam. Inoltre, 101 infanti di eta' inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione. Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam e' stato identificato per gli infanti di eta' inferiore a 12 mesi con epilessia. Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam e' generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di eta' e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia. Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispetto che negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d’umore (comune, 2,1%), labilita' affettiva (comune, 1,7%), aggressivita' (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%). In infanti e bambini di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilita' (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%). Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorita', in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di eta' con crisi ad esordio parziale. Levetiracetam si e' dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l’utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressivita' nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Donne in età fertile: Deve essere richiesto il parere di uno specialistanel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione. Gravidanza: Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l’esposizione si è verificata durante il 1 ° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. Allattamento: Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l’allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento, il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento con latte materno. Fertilita': Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo e' sconosciuto.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1500 mg di levetiracetam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Crospovidone di Tipo A, Crospovidone di Tipo B, Povidone, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Talco, Macrogol, Ossido di ferro giallo (E172), Indigotina lacca di alluminio (E132).

Sintomi Sonnolenza, agitazione, aggressivita', ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam. Trattamento del sovradosaggio Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco puo' essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovra' essere sintomatico e puo' includere l’emodialisi. L’efficienza di estrazione mediante dialisi e' del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.