Unasyn 750 mg compresse rivestite 8 compresse

UNASYN 375 mg compresse rivestite UNASYN 750 mg compresse rivestite La posologia di UNASYN (sultamicillina) per l’adulto (inclusi i pazienti in età geriatrica) è di 375/750 mg ogni 12 ore. Nel trattamento delle forme non complicate di gonorrea, la sultamicillina può essere somministrata in una dose singola di 2,25 grammi (6 compresse da 375 mg o 3 compresse da 750 mg), con la contemporanea assunzione di 1 grammo di probenecid, per ottenere un prolungamento delle concentrazioni plasmatiche di sulbactam e ampicillina. In presenza di infezione gonococcica, e quando si sospetti una coesistente sifilide, deve essere praticato un esame in campo oscuro, prima di iniziare il trattamento con sultamicillina, ed esami sierologici per la lue devono essere ripetuti mensilmente per almeno quattro mesi. UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale La dose consigliata per bambini di peso corporeo inferiore ai 30 Kg è di 50 mg/kg/die suddivisa in due, tre o quattro somministrazioni (ogni 12, 8 o 6 ore). Per bambini di peso uguale o superiore a 30 Kg, si consiglia di utilizzare le dosi raccomandate per gli adulti (375/750 mg ogni 12 ore). Sia nell’adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 e i 14 giorni, ma il periodo di trattamento può essere prolungato. In caso di infezione da streptococco beta–emolitico di gruppo A, si raccomanda di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l’insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite. Per la somministrazione in caso di insufficienza renale e nei neonati vedere paragrafo 4.4.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità (e di anafilassi) sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa la sultamicillina. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un’anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine e altri allergeni. In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l’intubazione, devono essere praticati quando necessario. Come con altri antibiotici, è essenziale effettuare un attento monitoraggio del paziente onde cogliere l’insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, bisognerà interrompere il farmaco e/o istituire un’appropriata terapia. Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la sultamicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l’ampicillina non ne deve costituire il trattamento. In un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi che assumono ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo. In corso di terapie prolungate è consigliabile monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Uso nei bambini L’eliminazione del sulbactam e dell’ampicillina, in seguito a somministrazione per via orale, avviene principalmente attraverso le urine: nel neonato, nel quale lo sviluppo renale è ancora incompleto, bisogna tenerne conto nel momento in cui si inizia una terapia con sultamicillina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Compresse Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Polvere per sospensione orale La sospensione contiene 3,4 g di saccarosio per ogni 5 ml: quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o da deficit di saccarasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Allopurinolo: la somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina incrementa in modo sostanziale l’incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto alla somministrazione della sola ampicillina. Anticoagulanti: le penicilline possono produrre alterazioni nell’aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all’azione degli anticoagulanti. Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l’attività battericida delle penicilline; è consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante. Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l’associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali. Metotressato: l’uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e un corrispondente aumento della sua tossicità. I pazienti debbono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione. Farmaci antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina e fenilbutazone): L’acido acetilsalicilico, l’indometacina e il fenilbutazone possono prolungare l’eliminazione delle penicilline, come dimostrato da un aumento dell’emivita delle penicilline. Probenecid: La cosomministrazione di probenecid diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle loro concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicità. Interazioni nei test di laboratorio: nell’analisi dell’urine, un risultato falso positivo per la glicosuria può essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest. In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza è stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo–glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto può anche verificarsi con l’associazione sulbactam sodico–ampicillina sodica somministrati per via intramuscolare o via endovenosa.

Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate durante studi clinici con dosi multiple di sultamicillina negli adulti, suddivise in base alla classe sistemico–organica e alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe sistemico–organica	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni e infestazioni	Colite pseudomembranosa	Raro
	Candidiasi, Resistenza ai patogeni.	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Pancitopenia, aumento del tempo di coagulazione	Non nota
	Trombocitopenia¹	Non comune
	Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, anemia, eosinofilia, porpora trombocitopenica¹	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattoidi tra cui shock anafilattico, angioedema	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, sonnolenza	Non comune
	Convulsioni¹, capogiri	Raro
	Neurotossicità	Non nota
Patologie vascolari	Vasculite allergica	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non nota
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Molto comune
	Nausea, dolore addominale	Comune
	Vomito, glossite¹	Non comune
	Enterocolite	Raro
	Melena, enterocolite emorragica, stomatite¹, secchezza delle fauci, dolore epigastrico, disgeusia, flatulenza, lingua villosa nigra¹	Non nota
Patologie epatobiliari	Iperbilirubinemia¹	Non comune
	Colestasi e colestasi epatica¹	Non nota
	Anomalie della funzionalità epatica, ittero, aumento delle transaminasi ALT e AST ¹	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non nota
Patologie renali e urinarie	Nefrite tubulointerstiziale¹	Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Non comune
	Infiammazione delle mucose	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, prurito, reazione cutanea, orticaria	Non nota
	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa¹	Raro
Esami diagnostici	Alterazioni nell’aggregazione piastrinica¹	Non nota

¹ Le reazioni avverse riportate in corsivo sono associate all’uso di ampicillina e/o sulbactam/ampicillina per via intramuscolare/endovenosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Gli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato la compromissione della fertilità o danni fetali a causa della sultamicillina. Gravidanza Il sulbactam attraversa la barriera placentare. Tuttavia, la sicurezza d’uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita. La sultamicillina deve quindi essere usata durante la gravidanza soltanto se i possibili benefici giustificano il rischio potenziale. Allattamento Nel latte materno vengono escrete basse concentrazioni di ampicillina e sulbactam. L’uso di sultamicillina nelle donne in allattamento può portare a sensibilizzazione, diarrea, candidiasi e rash cutaneo nel bambino. L’uso di sultamicillina durante l’allattamento non è raccomandato.

UNASYN 375 mg compresse rivestite UNASYN 750 mg compresse rivestite Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale La sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero e consumata entro 14 giorni.

UNASYN 375 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Sultamicillina tosilato: 520,80 mg pari a 375 mg di sultamicillina. 375 mg di sultamicillina equivalenti a 147 mg sulbactam e 220 mg ampicillina. Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro UNASYN 750 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principio attivo: Sultamicillina tosilato: 1.012,60 mg pari a 750 mg di sultamicillina. 750 mg sultamicillina equivalenti a 294 mg sulbactam e 440 mg ampicillina Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: Sultamicillina 5 g 5 g sultamicillina equivalenti a 1,96 g sulbactam e 2,93 g ampicillina Dopo diluizione con acqua, 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Sultamicillina: 250 mg. Eccipienti con effetti noti: 3,4 g di saccarosio ogni 5 ml di sospensione ricostituita. 31,6 mg di sodio ogni 5 ml di sospensione ricostituita. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

UNASYN 375 mg compresse rivestite UNASYN 750 mg compresse rivestite Lattosio anidro, amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Il rivestimento contiene: macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco. Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale Saccarosio, silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro, aroma di ciliegia.

Le informazioni disponibili sulla tossicità acuta di ampicillina sodica e sulbactam sodico nell’uomo sono limitate. Il sovradosaggio del medicinale potrebbe causare manifestazioni generalmente più intense, o concomitanti, rispetto alle reazioni avverse riportate per il medicinale. Deve essere tenuto presente che alte concentrazioni di antibiotici beta–lattamici nel liquor cerebrospinale possono causare effetti neurologici, incluse le convulsioni. In caso di convulsioni, si consiglia sedazione con diazepam. L’emodialisi può accelerare l’escrezione di sultamicillina.