Typhim Vi soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati

Posologia Una dose da 0,5 ml è raccomandata sia negli adulti che nei bambini. Nel caso in cui il soggetto sia ancora esposto a rischio, la rivaccinazione deve essere effettuata entro un intervallo non superiore a 3 anni. Modo di somministrazione La via di somministrazione preferita per questo vaccino è quella intramuscolare, sebbene tale vaccino possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

Poiché ciascuna dose può contenere tracce di formaldeide e caseina, utilizzate durante il processo di produzione, è necessario usare cautela quando il vaccino è somministrato a soggetti con ipersensibilità a queste sostanze. Nota reazione di ipersensibilità sistemica ad uno qualsiasi dei componenti di TYPHIM Vi, o una reazione che ha determinato un rischio per la vita a seguito di una precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente gli stessi componenti. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili o di malattie in fase acuta.

Il vaccino genera protezione contro il rischio di infezione da Salmonella typhi, ma non genera protezione contro Salmonella paratyphi A o B o contro Salmonelle non tifoidee. Come per altri vaccini, la vaccinazione con TYPHIM Vi può non proteggere completamente i soggetti vaccinati. L’immunogenicità di TYPHIM Vi può essere ridotta con trattamento immunosoppressivo o immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine della malattia o del trattamento. Ciononostante, la vaccinazione è raccomandata per i soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale potrebbe essere ridotta. La vaccinazione deve avvenire almeno 2 settimane prima della potenziale esposizione all’infezione con Salmonella typhi. Come per tutti i vaccini polisaccaridici, la risposta anticorporale può risultare inadeguata in bambini di età inferiore ai 2 anni. Non iniettare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri un vaso sanguigno. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, poiché potrebbe verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare. Prima della somministrazione di una dose di TYPHIM Vi, i genitori o il tutore del soggetto o il soggetto stesso devono essere intervistati riguardo la storia personale e familiare, lo stato recente di salute, inclusa la storia di immunizzazione, lo stato attuale di salute e qualsiasi reazione avversa a seguito di precedenti immunizzazioni. In soggetti che hanno una storia di reazioni avverse gravi o severe, avvenute entro 48 ore da una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, la vaccinazione deve essere attentamente valutata. Prima di iniettare qualsiasi medicinale biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di altra natura. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Come misura precauzionale, deve essere prontamente disponibile un’iniezione di epinefrina (1:1.000) in caso di reazione anafilattica inaspettata o di reazione allergica grave. TYPHIM Vi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza sodio". Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

In caso di somministrazione concomitante, utilizzare siti di iniezione differenti. TYPHIM Vi può essere somministrato insieme con i vaccini contro l’Epatite B, l’Epatite A, il Tetano, la Difterite, la Polio, la Rabbia, la Meningite Meningococcica (A+C) e la Febbre Gialla. Il vaccino inoltre può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

a. Riassunto del profilo di sicurezza Durante lo sviluppo clinico del prodotto più di 15.000 soggetti hanno ricevuto TYPHIM Vi (in prima e seconda somministrazione). La reazione avversa più comune, in tutti i gruppi di età, è stata il dolore al sito di iniezione. Negli adulti dai 18 anni di età mialgia e senso di fatica sono state le reazioni sistemiche più frequentemente riportate. Nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) mialgia e cefalea sono state le reazioni sistemiche più frequentemente riportate. La maggior parte delle reazioni avverse compariva entro 3 giorni dopo la vaccinazione. La maggioranza delle reazioni si risolvevano spontaneamente entro 1 - 3 giorni dalla comparsa. b. Elenco tabulare delle reazioni avverse Studi clinici L’elenco delle reazioni avverse deriva dagli studi clinici (analisi aggregata), e dall’esperienza post-marketing a livello mondiale. L'analisi aggregata deriva da 6 studi recentemente effettuati che condividono lo stesso standard di sicurezza e integra i dati di 1.532 soggetti (97 bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni, di cui 67 tra i 2 e gli 11 anni e 30 tra i 12 e 17 anni e 1.435 adulti). In ogni Classe Organo Sistemica le reazioni avverse sono classificate in base alla loro frequenza, riportando prima le reazioni più comuni e impiegando la seguente convenzione Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 t <1/10) Non comune (≥1/1000 <1/100) Raro (≥1/10 000 <1/1000) Molto raro (<1/10 000) incuse classi isolate Non noto (che non può essere stimato dai dati disponibili). La tabella seguente riassume le frequenze degli eventi avversi che sono stati riportati dopo la somministrazione di ogni dose di TYPHIM Vi in bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età e negli adulti.

	Bambini e adolescenti 2-17 anni	Adulti ≥ 18 anni
Reazioni avverse	Frequenza	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche, anafilattoidi, che includono shock Prurito rash	Non nota*
Malattia da siero	Non nota *
Patologie del sistema nervoso
Sincope vasovagale in risposta all’iniezione	Non nota *
Cefalea	Molto comune	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma	Non nota *
Patologie gastrointestinali
Nausea	Non nota *
Vomito	Non nota *
Diarrea	Non nota *
Dolore addominale	Non nota *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni allergiche come prurito, rash, orticaria	Non nota *
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia	Non nota *
Mialgia	Molto comune	Molto comune
Disturbi generali e condizioni relativa alla sede di somministrazione
Dolore al sito di iniezione	Molto comune	Molto comune
Eritema al sito di iniezione	Molto comune	Comune
Prurito al sito di iniezione	-	Non comune
Gonfiore/edema/indurimento al sito di iniezione	Molto comune	Comune
Malessere	Comune	Molto comune
Febbre	Comune	-
Senso di fatica/astenia	Comune	Molto comune

* riportate durante la sorveglianza post-marketing Le reazioni avverse più frequentemente riportate in bambini e adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) erano: dolore (52.6%), gonfiore/edema/indurimento (16,5%) e eritema (14,4%). Le reazioni sistemiche più frequentemente riportate erano mialgia (14,6%) e cefalea (13,5%). Negli adulti dai 18 anni di età le reazioni averse più frequentemente riportate erano: dolore al sito di iniezione (75,6%), mialgia (47,1%), senso di fatica/astenia (25,0%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Popolazione pediatrica Dati derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing dimostrano che non esiste alcuna sostanziale differenza in termini di profilo di sicurezza tra adulti, adolescenti e bambini.

Gravidanza Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con TYPHIM Vi. I dati sull’utilizzo di questo vaccino in donne in stato di gravidanza sono limitati. Perciò, la somministrazione di questo vaccino durante la gravidanza non è raccomandata. TYPHIM Vi deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario, e a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento Non è noto se il vaccino sia escreto nel latte materno. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.

TYPHIM Vi deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C - +8°C (in frigorifero). Non congelare.

Una dose da 0,5 ml contiene: Principio attivo: Polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella Typhi (ceppo Ty2) 0,025 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Fenolo (preservante) ≤1,250 mg Soluzione tamponata isotonica a base di: Cloruro di Sodio 4,150 mg Fosfato disodico diidrato 0,065 mg Sodio diidrogeno fosfato diidrato 0,023 mg Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml

Non pertinente.