Trumenba 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa preriempita (vetro) 0,5 ml, 1 siringa preriempita con ago

Posologia Serie Primaria 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1). 3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1). Dose di richiamo Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1). Altra popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Trumenba nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Esclusivamente per iniezione intramuscolare. Il sito preferito per l’iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del paziente. Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto. Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione. Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea. Trumenba non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione per cui è controindicata l’iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione. Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Trumenba può non proteggere tutti i soggetti vaccinati. Limitazioni degli studi clinici Non sono disponibili dati sull’uso di Trumenba in individui immunocompromessi. Gli individui immunocompromessi, compresi coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a Trumenba. Non sono disponibili dati sull’uso di Trumenba in soggetti con età superiore ai 65 anni.

Trumenba può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare e vaccino contro il poliovirus inattivato (Tdap–IPV), vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente (HPV4), vaccino contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y, W (MenACWY) e tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare adsorbito (Tdap). Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere in una sede di iniezione separata. Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza presentato si basa sull’analisi di oltre 15.000 soggetti (da 10 anni di età in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba in 11 studi clinici completati. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore al sito di vaccinazione, cefalea, affaticamento, brividi, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e nausea. Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate negli studi clinici sono elencate in ordine di frequenza e gravità decrescente secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni allergiche* Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea Patologie gastrointestinali Molto comune: Diarrea; nausea Comune: Vomito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Brividi; affaticamento; arrossamento (eritema), gonfiore (indurimento) e dolore al sito di iniezione Comune: Febbre ≥ 38°C (piressia) *Questa è considerata una reazione avversa di Trumenba ed è stata segnalata durante l’esperienza post–marketing. Dato che questa reazione è stata riportata spontaneamente, non è stato possibile determinarne la frequenza e pertanto è stata classificata con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza I dati relativi all’uso di Trumenba in donne in gravidanza non esistono. Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza. Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all’infezione meningococcica. In studi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissionedella fertilità della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba. Allattamento Non è noto se Trumenba sia escreto nel latte materno. Trumenba deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi. Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità della femmina (vedere paragrafo 5.3). Trumenba non è stato valutato in relazione alla compromissione della fertilità nei maschi.

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di ri–dispersione. Non congelare.

1 dose (0,5 ml) contiene: fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A^1,2,3 60 mcg fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B^1,2,3 60 mcg ¹ fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante ² Prodotta su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante ³ Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Istidina Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili Per l’adsorbente vedere paragrafo 2.

L’esperienza relativa al sovradosaggio è limitata. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali ed un eventuale trattamento sintomatico.