1. Indicazioni terapeutiche
Flacone multidose Midriatico, cicloplegico. Contenitore monodose Come midriatico ad azione rapida e di breve durata in occhi lesi per eventi traumatici o chirurgici. Nel trattamento pre e post-operatorio sul bulbo (prevalentemente per cataratta). Per inibire o curare lievi flogosi nel tratto anteriore dell’occhio.
2. Posologia
Flacone multidose - Come midriatico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, una sola volta. - Come cicloplegico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 5 minuti per 3-4 volte. A scopo terapeutico: secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso. Contenitore monodose Per instillazioni o irrigazioni nel sacco congiuntivale, da metà all’intero contenuto di 1 Monodose Tropimil, 1-2 volte al dì secondo giudizio del medico.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso di Tropimil, come quello dei medicinali ad analoga azione, è controindicato nei casi di angolo irido-corneale chiuso o ristretto. Al di fuori di queste indicazioni, la pressione intraoculare non subisce di norma modificazioni dopo l’instillazione di questo medicinale. Non usare o usare con cautela, in soggetti con ipertrofia prostatica.
4. Avvertenze
Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni di età per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente. Contenitore monodose Poiché la preparazione non contiene conservanti antimicrobici, deve essere utilizzata subito dopo l’apertura del contenitore, una volta sola, per ogni singolo paziente, il contenitore monodose andrà poi gettato via anche se residua in esso del medicamento. Flacone multidose Il benzalconio cloruro, conservante della formulazione del flacone multidose, può causare irritazione nei pazienti che portano lenti a contatto morbide.
6. Effetti indesiderati
Come per l’atropina, ma meno frequentemente sia per frequenza che per intensità, con l’uso di Tropimil possono verificarsi: - diminuzione della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, diminuzione del tono dei muscoli dell’intestino, stitichezza; - diminuzione del tono della vescica urinaria e della velocità di minzione, con rischio di ritenzione urinaria acuta, specialmente negli anziani. - diminuzione delle secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali con possibile irritazione delle mucose. Si può verificare: tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, fotofobia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
9. Principio attivo
1 ml di Tropimil contengono 5 mg di tropicamide. Eccipiente con effetti noti: Il flacone multi dose contiene benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Flacone multidose Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, sodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, sodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.
11. Sovradosaggio
Non sono state segnalate reazioni da iperdosaggio. L’effetto midriatico e/o cicloplegico della tropicamide è antagonizzato dalla pilocarpina o dalla aceclidina.