Trinitrina 0,3 mg compresse rivestite 70 compresse

Generalmente una compressa è sufficiente a risolvere la sintomatologia dolorosa o a prevenire la crisi d’angina. Se necessario una seconda compressa può essere assunta dopo qualche minuto. Le compresse vanno frantumate con i denti e lasciate sciogliere sotto la lingua. La deglutizione delle compresse non è dannosa, ma annulla l’effetto terapeutico.

• shock • shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un’adeguata pressione diastolica aortica • stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento • grave ipotensione (<90 mmHg di pressione sistolica) • grave ipovolemia • aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale • insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva) • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva • edema polmonare tossico • grave anemia • glaucoma ad angolo chiuso • generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento e in età pediatrica • in associazione con sildenafil (vedi paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione") • ipersensibilità ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti

L’efficacia della nitroglicerina assunta per via sublinguale in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non è stata stabilita. Pertanto, in tali pazienti va effettuato un attento monitoraggio clinico o emodinamico per la possibilità di insorgenza di ipotensione e tachicardia. Può verificarsi, dopo assunzione anche di piccole dosi di nitroglicerina, una ipotensione severa, specie ortostatica. Il farmaco, pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con ipovolemia o preesistente ipotensione. L’ipotensione causata dalla nitroglicerina può essere accompagnata da bradicardia paradossa ed aumento del dolore anginoso. La terapia con nitrati può aggravare l’angina in pazienti affetti da cardiomiopatiaipertrofica. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. L’assunzione di Trinitrina compresse rivestite dovrebbe essere interrotta se compaiono disturbi della visione (visione sfocata), o secchezza delle fauci. Un dosaggio eccessivo di nitroglicerina può causare una cefalea severa. Deve essere assunta solo la minima dose necessaria per alleviare l’attacco anginoso acuto. Un uso eccessivo di nitroglicerina può condurre all’insorgenza di intolleranza al farmaco. Trinitrina compresse rivestite deve essere assunta per via sublinguale e non deglutita. La deglutizione delle compresse non è dannosa, ma annulla l’effetto terapeutico. Trinitrina compresse rivestite contiene glucosio anidro, lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rare forme di malassorbimento di glucosio–galattosio, da rari disordini ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di lattasi o sucrasi isomaltasi non dovrebbero assumere il medicinale.

In pazienti che assumono farmaci antipertensivi, bloccanti α–adrenergici, fenotiazine e nitrati si possono osservare effetti additivi di tipo ipotensivo. Una ipotensione ortostatica marcata è stata notata quando vengono somministrati insieme farmaci calcio–bloccanti e nitrati organici, come la nitroglicerina. L’uso concomitante di alcool e di nitrati può causare ipotensione. Gli effetti vasodilatatori ed emodinamici della nitroglicerina possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di aspirina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione dell’anti–infiammatorio indometacina. Gli antidepressivi triciclici (amitriptilina, desipramina, doxepina e altri) e i farmaci anticolinergici possono causare secchezza delle fauci e diminuita secrezione salivare. Ciò può rendere difficoltosa la dissoluzione della nitroglicerina sublinguale. Un aumento della salivazione con prodotti di saliva artificiale può risultare utile in tali casi. La somministrazione orale di nitroglicerina diminuisce in maniera spiccata il metabolismo di primo passaggio dell’ergotamina e quindi aumenta la biodisponibilità orale di quest’ultima. L’ergotamina è nota per scatenare crisi anginose. Pertanto, i pazienti che assumono nitroglicerina sublinguale non dovrebbero assumere ergotamina e farmaci correlati, o venire monitorati attentamente per l’insorgere di sintomi di ergotismo se non è possibile evitare l’assunzione di derivati dell’ergot. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co–somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, è controindicata (vedi paragrafo "Controindicazioni"). Una diminuzione dell’effetto terapeutico della nitroglicerina sublinguale si può osservare in pazienti che assumono nitrati a lunga durata d’azione. Interazioni con i test di laboratorio I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo l’assunzione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, palpitazioni ed altre manifestazioni di ipotensione posturale possono essere avvertite occasionalmente ed in particolare in soggetti in posizione ortostatica immobile. In soggetti particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi dei nitrati, a dosi terapeutiche si possono manifestare nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Disturbi del sangue e del sistema linfatico – Rari: metaemoglobinemia Disturbi del sistema nervoso – vertigini, cefalea Disturbi dell’occhio – visione confusa Disturbi cardiaci – tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope Disturbi vascolari – ipotensione posturale Disturbi gastrointestinali – nausea, disturbi digestivi Disturbi cutanei e sottocutanei – rash Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione – Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni – Molto rari: cianosi Alterazione del sito di somministrazione – Bruciore, eritema La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l’impiego della nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull’animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sublinguale sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post–natale, e sul parto (vedi paragrafo "Dati preclinici di sicurezza"). Il rischio potenziale nell’uomo non è conosciuto. Trinitrina compresse rivestite non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. Non è noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilità non può essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga assunta da una paziente che allatta al seno.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: nitroglicerina 0,3 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio, amido di mais, lattosio monoidrato, mannitolo, talco, cellulosa microcristallina, silice, titanio diossido, glucosio anidro, gomma arabica, amido di patata, magnesio carbonato, magnesio stearato, calcio stearato, gelatina, alcool polivinilico, vanillina, metile p–idrossibenzoato.

Segni e sintomi sono dovuti soprattutto alla marcata vasodilatazione e alla metaemoglobinemia. Le manifestazioni sono le seguenti: ipotensione e tachicardia riflessa, cute fredda e pallida, mal di testa, vertigini, confusione mentale, disturbi visivi, nausea e vomito con dolori addominali a carattere colico eventualmente associati a diarrea acquosa. Palpitazioni, sincope e collasso cardio–circolatorio. Il trattamento dei sintomi dovuti all’ipotensione marcata e generalizzata richiedono il posizionamento del paziente intossicato in posizione di Trendelenburg (sdraiato e facendo movimenti passivi dell’estremità) con somministrazione dei fluidi per via endovenosa. Se necessario somministrare agonisti alfa–adrenergici (i.e. metossamina o fenilefrina). L’adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull’ipotensione marcatadovuta a sovradosaggio.Trattamento della cianosi dovuta a metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/1 00 ml di metaemoglobina, il trattamento consisterà in una somministrazione endovenosa all’1% di blu di metilene (1–2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda il trattamento in un centro specializzato.