Travoprost Eg 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone in polipropilene da 2,5 ml

Posologia Uso negli adulti, inclusa popolazione anziana Il dosaggio è di una goccia di Travoprost EG nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non deve essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Quando Travoprost EG viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale e iniziare la terapia con Travoprost EG il giorno successivo. Compromissione della funzione epatica e renale Il travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Il travoprost può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza ed efficacia di travoprost in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4. Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Cambiamento del colore dell’iride Il travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blumarroni, grigio–marroni, giallo–marroni, verde–marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o una parte dell’iride può diventare marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale In studi clinici controllati è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Il travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che il travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico. Non vi è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Il travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto. Pazienti afachici È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide. Irite/uveite In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela. Contatto con la pelle È da evitare il contatto di travoprost con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’assorbimento transdermico di travoprost. È stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanza conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. Dato che Travoprost EG contiene benzalconio cloruro, i pazienti devono essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta. Lenti a contatto Travoprost EG contiene benzalconio cloruro che può causare irritazioni e può notoriamente decolorare le lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di Travoprost EG e attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Eccipienti Travoprost EG contiene macrogol glicerolo idrossi stearato 40 che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi. Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post–marketing con travoprost.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni	Raro	Herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici	Non nota	Depressione, ansia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea, capogiri, difetto del campo visivo
	Raro	Disgeusia
Patologie dell’occhio	Molto comune	Iperemia oculare
	Comune	Iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
	Non comune	Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia
	Raro	Iridociclite, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento delle ciglia
	Non nota	Edema maculare, occhi infossati
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Vertigine, tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni
	Raro	Battito cardiaco irregolare, riduzione battito cardiaco
	Non nota	Dolore toracico, bradicardia, tachicardia
Patologie vascolari	Raro	Riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna, sanguigna, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola
	Raro	Disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia
	Non nota	Asma aggravata
Patologie gastrointestinali	Raro	Recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca
	Non nota	Diarrea, dolore addominale, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi
	Raro	Dermatiti allergiche, dermatiti da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei peli, madarosi
	Non nota	Prurito, crescita dei capelli anormale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Dolore muscoloscheletrico
	Non nota	Artralgia
Patologie renali e urinarie	Non nota	Disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Astenia
Esami diagnostici	Non nota	Antigene prostatico–specifico aumentato

Popolazione pediatrica In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Donne in età fertile/contraccezione Il travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Il travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Il travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento al seno Non è noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L’uso di travoprost durante l’allattamento non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo per uso oftalmico.

Prima di aprire, mantenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni ml di soluzione contiene 40 mcg di travoprost. Sostanza attiva media/goccia: 0,97 – 1,4 mcg Eccipienti con effetto noto Benzalconio cloruro 150 mcg /ml, macrogol glicerolo idrossi stearato 405 mg/ml (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro Macrogol glicerolo idrossi stearato 40 Trometamolo Disodio edetato Acido borico (E284) Mannitolo (E421) Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.