Travogen 1% crema vaginale 1 tubo da 30 g con 6 applicatori

Posologia. Trattamento di 7 giorni: TRAVOGEN crema vaginale va applicato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l'uso. Questo è preferibile prima di coricarsi ed in posizione supina, a gambe lievemente piegate. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni. In caso di trattamento del partner a scopo di profilassi, la crema deve essere applicata sul glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana. Le pazienti devono essere informate che in caso di gravidanza l’applicatore per la somministrazione di Travogen deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.6). Uso dell’applicatore monouso: Rimuovere il tappo del tubo e avvitare l'applicatore sul tubo. Spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d'arresto. Riempire l’applicatore praticando una leggera pressione sul tubo. Rimuovere l'applicatore dal tubo e riposizionare il tappo. Introdurre l'applicatore riempito, profondamente in vagina e svuotarlo in cavità, spingendo lo stantuffo. Popolazione pediatrica (al di sopra dei 15 anni di età). Non sono necessari adeguamenti del dosaggio quando Travogen crema viene somministrata ad adolescenti. Popolazione anziana. Non sono necessari adeguamenti del dosaggio quando Travogen crema viene somministrata a pazienti anziane. Modo di somministrazione: Uso vaginale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.

Evitare il contatto con gli occhi; si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale. In caso di trattamento della regione genitale esterna o per il trattamento concomitante a scopo di profilassi del partner, si raccomanda Travogen crema vaginale. Per evitare una reinfezione é necessario cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima (preferibilmente di cotone). Alcuni degli eccipienti di Travogen crema vaginale possono ridurre l’efficacia di prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo. Trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato somministrato per via intra-vaginale e anticoagulanti tipo cumarina (per esempio: warfarin) possono aumentare i livelli plasmatici dell’anticoagulante.

Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici con le formulazioni di Travogen includono irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione e prurito al sito di applicazione. Tabella delle reazioni avverse Le frequenze delle reazioni osservate negli studi clinici sono riportate nella tabella seguente in accordo con alla convenzione MedDRA sulla frequenza: comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-commercializzazione e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto “Non nota”.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza di eventi osservati negli studi clinici con crema a base di isoconazolo nitrato per indicazioni vaginali			Eventi identificati durante l’uso dopo approvazione di isoconazolo per indicazioni vaginali
	Comune	Non comune	Raro	Frequenza non nota
Patologie del sistema immunitario				Ipersensibilità al sito di applicazione
Patologie del sistema nervoso		Vertigini, mal di testa
Patologie gastrointestinali		Nausea
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Perdite vaginali		Dolore vulvovaginale, gonfiore vulvovaginale, eritema vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore al sito di applicazione Prurito al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione		Eczema al sito di applicazione	Vesciche al sito di applicazione

In rari casi può verificarsi l'accentuazione di taluni sintomi preesistenti quali crampi pelvici, cefalea. In tali casi é necessario interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza: L’esperienza con l’uso di preparati contenenti isoconazolo durante la gravidanza non ha dimostrato un rischio teratogeno nell’uomo. In caso di gravidanza le pazienti devono essere informate che l’applicatore per la somministrazione di Travogen deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.2). Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Allattamento al seno: Non è noto se l'isoconazolo o l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Fertilità: I dati preclinici non indicano rischi per la fertilità.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

1 g di crema vaginale contiene 10 mg di isoconazolo nitrato (equivalente a 1% (peso/peso) di isoconazolo nitrato). Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.