Tramadolo Ger 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister al/pvc

Posologia La dose deve essere adattata alla intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Si deve scegliere generalmente la dose più bassa con efficacia analgesica. Se non diversamente prescritto, Tramadolo GERMED compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nel seguente modo: Adulti e adolescenti al di sopra dei dodici anni La dose abituale iniziale è 50 – 100 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno, la mattina e la sera. Se il sollievo del dolore è insufficiente, la dose può essere aumentata fino a 150 mg o 200 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno. Per dosi non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Le compresse a rilascio prolungato di Tramadolo GERMED devono essere assunte deglutendole intere, senza romperle o masticarle, indipendentemente dai pasti, con una quantità sufficiente di liquidi. La dose giornaliera non deve superare 400 mg di principio attivo, tranne in speciali condizioni cliniche. In nessun caso Tramadolo GERMED deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Nel caso in cui sia necessario – per natura e gravità della malattia – un trattamento a lungo termine per il dolore, il paziente deve essere monitorato regolarmente e con attenzione (se necessario interrompendo il trattamento stesso) per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento. Popolazione pediatrica Tramadolo GERMED non è adatto per la somministrazione ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Pazienti anziani Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani fino ai 75 anni di età che non presentano insufficienza renale o epatica clinicamente manifesta. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni di età, l’eliminazione può essere prolungata. In tal caso, se necessario l’intervallo tra una somministrazione e l’altra deve essere prolungato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale / dialisi e compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti deve essere valutato un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Metodo di somministrazione Uso orale

Tramadolo GERMED compresse a rilascio prolungato è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, medicinali oppioidi o psicotropi; • pazienti in terapia con inibitori delle MAO o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); • nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; • nell’utilizzo come trattamento da astinenza da droghe.

Tramadolo GERMED può essere assunto solo con particolare cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei, in caso di trauma cranico, shock, diminuzione del livello di coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, aumento della pressione intracranica. Il medicinale deve essere assunto solo se usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Deve essere prestata cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, o che assumono in concomitanza farmaci deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5) o se il dosaggio raccomandato è notevolmente superato (vedere paragrafo 4.9), poiché la depressione respiratoria non può essere esclusa in queste situazioni. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg). Inoltre, tramadolo può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti che assumono altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti epilettici o suscettibili a crisi epilettiche devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di uso a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla farmacodipendenza, il trattamento con Tramadolo GERMED deve essere somministrato solo per brevi periodi sotto stretto controllo medico. Il tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Sebbene sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Tramadolo GERMED non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita del paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e Tramadolo GERMED durante il trattamento con Tramadolo GERMED. La somministrazione concomitante di Tramadolo GERMED con altri medicinali ad azione centrale, compreso l’alcool, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili hanno mostrato che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili eventuali interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’efficacia analgesica e ridurre la durata dell’azione. L’impiego concomitante di agonista mista /antagonista (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo non è consigliato, in quanto in tali circostanze l’effetto analgesico di un agonista puro può essere teoricamente ridotto. Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triclicici, degli antipsicotici e di altri medicinali (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L’uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninergica. Segni di sindrome da serotonina possono essere osservati quando si ha: • clono spontaneo • clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi • tremore ed iperreflessia • ipertonia e temperatura corporea superiore a 38° C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina di solito un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Il trattamento concomitante di tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) deve essere valutato con cautela visti l’aumento dei valori dell’INR e ecchimosi segnalati in alcuni pazienti. Altre sostanze attive, conosciute come inibitori del CYP3A4, quali il ketoconazolo e l’eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N–demetilazione), e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8). In un limitato numero di studi la somministrazione pre– o post–intervento dell’antiemetico ondansetrone, antagonista 5–HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post–intervento.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea e vertigini, entrambe frequenti in più del 10% dei pazienti. La frequenza è definita come segue: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100, <1/10 Non comune: ≥1/1000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/100 Molto raro: <1/10.000 Non nota: Non può essere definita sulla base dei dati disponibili Patologie cardiovascolari: Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Tali effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto nel caso di somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti a stress fisico. Raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia Patologie del sistema nervoso: Molto comune: capogiri Comune: cefalea, sonnolenza Raro: variazioni dell’appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Non nota: disturbi del linguaggio. La depressione respiratoria può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Le convulsioni epilettiformi si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o in seguito a trattamento concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsiva o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Disturbi psichiatrici: Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi, delirio. Le reazioni avverse psichiatriche che possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Tramadolo GERMED variano da individuo a individuo in termini di intensità e tipo (in funzione della personalità e della durata del trattamento). Essi comprendono modificazioni dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell’attività (di solito diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Può comparire dipendenza. Patologie dell’occhio: Raro: visione offuscata, miosi. Non nota: midriasi Patologie respiratorie: Raro: dispnea È stato segnalato un peggioramento dell’asma, sebbene la relazione causale non sia stata stabilita. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: vomito, costipazione, bocca secca Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, sensazione di gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: sudorazione Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico: Raro: debolezza motoria. Patologie epatobiliari: In pochi casi isolati è stato segnalato un aumento dei valori enzimatici del fegato dopo l’uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali ed urinarie: Raro: disturbi della minzione (difficoltà ad urinare, disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche: Comune: affaticamento Raro: reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi. I sintomi che si verificano con la cessazione della somministrazione del farmaco, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (per es. confusione, delusioni, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Studi sugli animali hanno mostrato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. I dati disponibili sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza non sono adeguati. Pertanto, Tramadolo GERMED non deve essere usato in gravidanza. Il tramadolo – somministrato prima o durante il parto – non influisce sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni nella frequenza respiratoria di solito non clinicamente rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l’allattamento al seno circa 0,1 % della dose somministrata è escreta nel latte materno. Tramadolo GERMED non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Dopo singola somministrazione di tramadolo, di solito non è necessario sospendere l’allattamento al seno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di tramadolo cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Calcio fosfato dibasico diidrato (E341), Idrossipropilcellulosa (E463), Silice colloidale anidra (E551), Magnesio stearato (E470b).

Sintomi Sostanzialmente, nelle intossicazioni da tramadolo la sintomatologia è simile a quella degli altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio. Trattamento Valgono le seguenti misure generali d’emergenza: Mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalità cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. In caso di depressione respiratoria l’antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone si è dimostrato inefficace contro le convulsioni. In questi casi si deve somministrare il diazepam per via endovenosa. In caso di intossicazione orale, il trattamento con carbone attivo o la lavanda gastrica è raccomandato solamente se effettuati entro due ore dall’assunzione di tramadolo. Lo svuotamento gastrico dopo un tempo maggiore può essere utile in caso di intossicazione eccezionale con voluminosi quantitativi di farmaci a rilascio prolungato. Il tramadolo viene eliminato dal plasma solo in piccola parte con emodialisi o emofiltrazione. Di conseguenza, nel caso di una intossicazione acuta da tramadolo, il trattamento esclusivo con emodialisi o emofiltrazione non è adatto per la disintossicazione.