Torasemide Germed 10 mg compresse 14 compresse

Adulti: La dose abituale è di 5 mg per via orale, una volta al giorno. Di solito questa è la dose di mantenimento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. Anziani: Non esistono informazioni sull’adeguamento del dosaggio in pazienti anziani. L’esperienza è insufficiente, tuttavia, per stabilire raccomandazioni generali. Bambini: Non vi sono esperienze con la torasemide nei bambini. Insufficienza epatica e renale: Esistono informazioni limitate sull’adeguamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza epatica e renale. I pazienti con insufficienza epatica devono essere trattati con cautela, dato che le concentrazioni plasmatiche possono aumentare (vedere punto 5.2). Via di somministrazione: Uso orale. Le compresse devono essere assunte al mattino, senza masticare, con una piccola quantità di liquido. La torasemide è di solito somministrata per i trattamenti a lungo termine o fino alla scomparsa dell’edema.

Ipersensibilità alla torasemide, alle sulfoniluree o a uno qualsiasi degli eccipienti; Insufficienza renale con anuria; Coma e pre-coma epatico; Ipotensione; Allattamento.

Ipokalemia, iponatremia e ipovolemia devono essere corrette prima del trattamento. Disturbi della minzione (ad es. ipertensione prostatica benigna). Aritmie cardiache (ad es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado). Nel trattamento a lungo termine con torasemide, si raccomanda il monitoraggio regolare dell’equilibrio elettrolitico (in particolare nei pazienti con terapia concomitante con glicosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), del glucosio, dell’acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue. Si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione i pazienti con tendenza ad iperuricemia e gotta. Deve essere monitorato il metabolismo dei carboidrati nel diabete mellito latente o manifesto. A causa dell’esperienza insufficiente nel trattamento con torasemide, occorre prestare attenzione nelle condizioni seguenti: Modificazioni patologiche dell’equilibrio acido-base. Trattamento concomitante con litio, amminoglicosidi o cefalosporine. Insufficienza renale dovuta ad agenti nefrotossici. Bambini di età inferiore a 12 anni. Le compresse di torasemide contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Quando il farmaco si utilizza contemporaneamente a glicosidi cardiaci, un deficit di potassio e/o magnesio potrebbe aumentare la sensibilità del muscolo cardiaco a tali farmaci. L’effetto kaliuretico dei mineral- e gluco-corticoidi e dei lassativi può essere aumentato. L’effetto dei farmaci antipertensivi, in particolare degli ACE inibitori, somministrati in concomitanza può essere potenziato. Il trattamento sequenziale o combinato, o l’inizio di una nuova co-terapia con un ACE inibitore potrebbe comportare un’ipotensione grave. Questo può essere ridotto al minimo abbassando la dose iniziale dell’ACE inibitore e/o riducendo o interrompendo temporaneamente la somministrazione di torasemide, 2 o 3 giorni prima del trattamento con l’ACE inibitore. La torasemide può ridurre la responsività arteriosa agli agenti pressori, ad es. adrenalina, noradrenalina. La torasemide può ridurre l’effetto degli antidiabetici. La torasemide, soprattutto a dosaggi elevati, può potenziare gli effetti nefrotossici ed ototossici degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicità delle preparazioni di cisplatino e gli effetti nefrotossici delle cefalosporine. L’azione dei miorilassanti contenenti curaro e della teofillina può essere potenziata. I farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, possibilmente attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Il probenecid può ridurre l’efficacia della torasemide inibendo la secrezione tubulare. Le concentrazioni sieriche di litio e gli effetti cardio- e neurotossici del litio possono aumentare. La torasemide inibisce l’escrezione renale dei salicilati, aumentando il rischio di tossicità per salicilati nei pazienti che ne ricevono dosaggi elevati. L’uso concomitante di torasemide e colestiramina non è stato studiato nell’uomo, ma  uno studio condotto sugli animali ha evidenziato che la co-somministrazione di colestiramina ha ridotto l’assorbimento della torasemide somministrata per via orale.

Alterazioni metaboliche e nutrizionali: A seconda del dosaggio e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio bilancio idrico-elettrolitico, soprattutto con un apporto di sale notevolmente limitato. Può verificarsi ipokalemia (soprattutto se si segue una dieta a basso contenuto di potassio, o se si verificano vomito, diarrea o uso eccessivo di lassativi, oppure in casi di insufficienza epatica). Sintomi e segnali di deplezione elettrolitica e di volume, quali cefalea, capogiri, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stati confusionali, inappetenza e crampi, possono verificarsi se la diuresi è marcata, soprattutto all’inizio del trattamento e in pazienti anziani. Può essere necessario un adeguamento della dose. Può verificarsi un aumento dell’acido urico, del glucosio e dei lipidi nel siero. Potrebbe manifestarsi   un aggravamento dell’alcalosi metabolica. Alterazioni cardiache/Alterazioni del sistema vascolare: In casi isolati, possono verificarsi complicazioni tromboemboliche e disturbi cardiaci e circolatori del sistema nervoso centrale dovuti a emoconcentrazione (inclusa ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare ad es. ad aritmie cardiache, angina pectoris, infarto miocardico acuto o sincope. Alterazioni del sistema gastrointestinale: I pazienti possono accusare sintomi gastrointestinali, ad es. inappetenza, mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione. La Pancreatite è stata riferita in casi isolati. Alterazion renali e delle vie urinarie:: In pazienti con ostruzione del flusso urinario, può essere accelerata la comparsa di ritenzione di urine. Può verificarsi un aumento dell’azotemia e della creatinina sierica. Alterazioni del sistema epatobiliare: Aumento di certi enzimi epatici, ad es. gamma-GT. Alterazioni   del sistema ematico e del sistema  linfatico: Sono stati riferiti casi isolati di riduzione di eritrociti e leucociti e piastrine. Alterazioni della cute del tessuto sottocutaneo: In casi isolati, possono verificarsi reazioni allergiche, quali prurito, rash e fotosensibilità. Molto raramente possono verificarsi reazioni cutanee gravi. Alterazioni del  sistema nervoso: Segnalazioni isolate di disturbi visivi. In casi isolati, si sono verificati tinnito e perdita dell’udito. Raramente è stata riferita parestesia degli arti. Alterazioni generali: Secchezza delle fauci.

Non sono disponibili dati derivati dall’esperienza nell’uomo riguardo agli effetti della torasemide sull’embrione e sul feto. Mentre gli studi effettuati sul ratto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, è stata osservata tossicità fetale e materna a seguito di dosaggi elevati nelle femmine di coniglio e ratto gravide. La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici. Esiste inoltre il rischio di trombocitopenia neonatale. Non esistono informazioni sull’escrezione della torasemide nel latte materno umano od animale. La torasemide non deve essere utilizzata durante l’allattamento. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori esperienze, la torasemide deve essere somministrata in gravidanza solo dopo aver considerato attentamente se i benefici superano chiaramente i rischi. Deve essere utilizzato il dosaggio minore possibile.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Una compressa di Torasemide Pliva 10 mg contiene 10 mg di torasemide. Per gli eccipienti, vedere punto 6.1.

Lattosio monoidrato. Amido di mais. Sodio amido glicolato Tipo A. Silice colloidale anidra. Magnesio stearato.

Sintomi e segnali: Non è noto alcun quadro tipico di intossicazione. Se si verifica sovradosaggio, potrebbe verificarsi una marcata diuresi con pericolo di perdita di fluidi ed elettroliti che potrebbe comportare sonnolenza e confusione, ipotensione, collasso circolatorio. Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali. Trattamento: Non è noto alcun antidoto specifico. I sintomi e i segnali di sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o la sospensione della torasemide, ed il contemporaneo reintegro dei fluidi e degli elettroliti.