Tobral 0,3% unguento oftalmico, tubo da 3,5 g

Collirio, soluzione Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Unguento oftalmico Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica TOBRAL collirio, soluzione e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso. – Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. – In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina. – Come con gli altri antibiotici, l’uso prolungato di TOBRAL collirio o unguento oftalmico può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata. – Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare. – TOBRAL collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siamo autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAL collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l’uso topico oculare. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso	Non comune: cefalea.
Patologie dell’occhio	Comune: fastidio oculare, iperemia oculare.
	Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza post–marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie dell’occhio	Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico. Gravidanza I dati relativi all’uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Collirio, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Unguento oftalmico: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3. Non usare dopo la data di scadenza.

Collirio, soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Unguento oftalmico 100 grammi contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Collirio, soluzione tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata. Unguento oftalmico clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.