Tobral 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato flacone contagocce 5 ml

Instillare una goccia di TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 7±1 giorni. Nei casi gravi: il primo giorno, eseguire quattro instillazioni durante la veglia. Successivamente, instillare una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia, fino a completamento del trattamento totale di 7± 1 giorni. Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico Tenere il flacone ben chiuso quando non lo si sta usando Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, né le zone circostanti, né altre superfici, con il contagocce del flacone. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo. Uso negli anziani Non sono necessarie modificazioni del dosaggio negli anziani. Popolazione pediatrica TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato può essere utilizzato nei pazienti da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Uso nell’insufficienza epatica e renale L’applicazione oculare di tobramicina comporta un’esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidici, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.

Ipersensibilità alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Solo per uso topico oculare. Da non iniettare nell’occhio.In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidi somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se compaiono segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, è necessario interrompere la somministrazione di questo medicinale. Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina. Come con gli altri antibiotici, l’uso prolungato può provocare lo sviluppo di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare. • TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato contiene benzododecinio bromuro che può causare irritazione agli occhi e di cui è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di riapplicarle.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l’uso topico oculare.

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso	Non comune: cefalea.
Patologie dell’occhio	Comune: fastidio oculare, iperemia oculare.
	Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza post–marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche.
Patologie dell’occhio	Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, rash.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato. Gravidanza I dati relativi all’uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa causare ototossicità a seguito di esposizione nell’utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio o unguento, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia,il rischio per i lattanti non può essere escluso. TOBRAL non deve essere usato durante l’allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

1 ml contiene: tobramicina 3 mg. Eccipienti con effetto noto: benzododecinio bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gomma xantano, benzododecinio bromuro (BDAB), mannitolo, trometamolo, acido borico, polisorbato 80, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico del prodotto o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio.