1. Indicazioni terapeutiche
TOBRAL® è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
2. Posologia
Collirio, soluzione: Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Unguento oftalmico: Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: TOBRAL® collirio e TOBRAL® unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
4. Avvertenze
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
5. Interazioni
Collirio, soluzione: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina Unguento oftalmico: nessuna nota
6. Effetti indesiderati
Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.
7. Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.
8. Conservazione
Collirio, soluzione: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Unguento oftalmico: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Non usare dopo la data di scadenza.
9. Principio attivo
Collirio, soluzione, 100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g Eccipienti: tyloxapol 0,1 g, acido borico 1,24 g, sodio solfato anidro 0,152 g, sodio cloruro 0,278 g, benzalconio cloruro 0,01 g, acqua depurata q.b. Unguento oftalmico, 100 grammi contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g Eccipienti: clorobutanolo 0,5 g, olio di vaselina 5,0 g, vaselina q.b.
10. Eccipienti
Collirio, soluzione: Tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua depurata. Unguento oftalmico: Cloro butanolo; olio di vaselina; vaselina.