Tinset 25 mg/ml gocce orali, sospensione 1 flacone 30 ml

TINSET Adulti 30 mg compresse, ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena. TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena. BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione: 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.

Peso del bambino	Numero di gocce	Quante volte al dì
12 kg	6 gocce	2 volte al dì
14 kg	7 gocce	2 volte al dì
16 kg	8 gocce	2 volte al dì
20 kg	10 gocce	2 volte al dì
24 kg	12 gocce	2 volte al dì
28 kg	14 gocce	2 volte al dì
32 kg	16 gocce	2 volte al dì
36 kg	18 gocce	2 volte al dì
40 kg	20 gocce	2 volte al dì
44 kg	22 gocce	2 volte al dì
48 kg	24 gocce	2 volte al dì

Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico. Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino. ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l’uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce. Il medicinale ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l’attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.

Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con insufficienza epatica TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione Controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. TINSET Adulti 30 mg compresse Controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma. Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Nel corso dell’esperienza post–marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa. A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato–encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d’età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (come aumento della permeabilità della barriera emato–encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H₁. Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi. Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le gocce orali sospensione contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione. Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5)

L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina. I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.7). Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile. L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo

Dati da studi clinici La sicurezza di Tinset è stata valutata in 1188 pazienti (674 adulti e 514 bambini), che hanno partecipato a 17 studi clinici con Tinset (9 studi hanno riguardato solo adulti, 5 solo bambini e 3 entrambi), affetti da asma, allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, eczema, dermatiti atopiche e da contatto, diabete, orticaria cronica, allergia a farmaci, allergia alimentare, bronchiti o mastocitosi cutanea. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di Tinset e sono stati ottenuti dei dati di sicurezza. I pazienti sono stati trattati con Tinset per un periodo pianificato da 1 settimana a 15 mesi. La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (≤1/10.000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse riportate per ≥ 1% di pazienti trattati con Tinset sono elencate nella Tabella 1

Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avversa	Tinset Adulti (N=674)a %	Tinset Bambini (N=514)b %
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento dell’appetito	comune	comune
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	molto comune	comune
Mal di testa	comune	comune
Sedazione	comune
Patologie gastrointestinali
Secchezza delle fauci	comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione
Senso di fatica c	comune
Esami diagnostici
Aumento di peso	comune	comune
a Intervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/Kg/die
bIntervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die.
cInclude i termini fatica, fatica severa, affaticamento e sonnolenza.

Le reazioni avverse meno frequenti, riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (n=1188) negli studi clinici sopracitati sono elencate nella Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa	Tinset Adulti (N=674)a %	Tinset Bambini (N=514)b %
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disturbi dell’appetito	non comune
Disturbi psichiatrici
Nervosismo	non comune	non comune
Irrequietezza	non comune
Insonnia	non comune
Patologie del sistema nervoso
Disturbi dell’attenzione	non comune
Vertigini	non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea		non comune
Patologie gastrointestinali
Nausea	non comune
Dolore del tratto superiore dell’addome	non comune
Dispesia	non comune
Vomito	non comune	non comune
Dolore addominale	non comune
Constipzione	non comune
Patolgie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash		non comune
Orticaria	non comune
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria	non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione
Irritabilità	non comune
Sensazione di fastidio toracico	non comune
aIntervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/kg/die.
bIntervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die.

Dati post–marketing Oltre alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, sono state segnalate durante l’esperienza post–marketing le seguenti reazioni avverse (Tabella 3).

Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro	diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Molto raro	allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività
Patologie del sistema nervoso
Molto raro	convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore
Patologie dell’occhio
Molto raro	crisi oculogire, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto raro	tinnito, vertigini, ipoacusia
Patologie cardiache
Molto raro	torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni
Patologie vascolari
Molto raro	shock, ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	broncospasmo, epistassi, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo
Patologie gastrointestinali
Molto raro	reflusso gastroesofageo, diarrea
Patologie epatobiliari
Molto raro	insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro	necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, iperidrosi, eczema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro	rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma
Patologie renali ed urinarie
Molto raro	disuria, ematuria, cromaturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro	ginecomastia, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro	disturbi dell’andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale
Esami diagnostici
Molto raro	prolungamento del tratto QT dell’elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post–natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

TINSET Adulti 30 mg compresse Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg. Eccipienti: lattosio 120.09 mg TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione 100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide). Eccipienti: metile p–idrossibenzoato 180 mg, propile p–idrossibenzoato 20 mg; Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato. 25 mg/ml Gocce orali sospensione : cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT. Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.