Tilexim 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse

Posologia Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni). Tabella 1. Adulti e bambini (≥ 40 kg)

Indicazione	Dosaggio
Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta	250 mg due volte al giorno
Otite media acuta	500 mg due volte al giorno
Riacutizzazioni acute di bronchite cronica	500 mg due volte al giorno
Cistite	250 mg due volte al giorno
Pielonefrite	250 mg due volte al giorno
Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli	250 mg due volte al giorno
Malattia di Lyme	500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni)

Tabella 2. Bambini (< 40 kg)

Indicazione	Dosaggio
Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta	10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno
Bambini di due anni di età o più grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni più gravi	15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Cistite	15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Pielonefrite	15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni
Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli	15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Malattia di Lyme	15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni)

Non vi è esperienza sull’impiego di Tilexim nei bambini di età inferiore ai 3 mesi. Compromissione renale La sicurezza e l’efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non è stata stabilita. La cefuroxima è eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalità renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta. La cefuroxima è efficacemente rimossa dalla dialisi. Tabella 3. Dosi di Tilexim raccomandate nella compromissione renale

Clearance della creatinina	T½ (ore)	Dosaggio raccomandato
≥30 ml/min/1,73 m²	1,4-2,4	Non è necessario alcun aggiustamento della dose standard somministrata due volte al giorno
10-29 ml/min/1,73 m²	4,6	Dose standard individuale somministrata ogni 24 ore
<10 ml/min/1,73 m²	16,8	Dose standard individuale somministrata ogni 48 ore
Durante l’emodialisi	2-4	Un’ulteriore singola dose standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi

Compromissione epatica Non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che la cefuroxima è eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Uso orale Per un assorbimento ottimale, le compresse di Tilexim devono essere assunte dopo i pasti. Le compresse di Tilexim non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse.

Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

Reazioni di ipersensibilità Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d’emergenza. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall’attività battericida dell’acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8). Sovra crescita di microrganismi sensibili Come con altri antibiotici, l’impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L’uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Le compresse di Tilexim contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).

I farmaci che riducono l’acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità dell’acetossietilcefuroxima rispetto a quella risultante dello statoa a digiuno e tendono ad annullare l’effetto di un maggiore assorbimento cibo dopo i pasti. Acetossietilcefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L’impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l’area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l’emivita di eliminazione di cefuroxima. L’uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio).

Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l’incidenza non sono disponibili. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse associate con l’acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell’indicazione. Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100; raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni	sovracrescita di Candida		sovracrescita di Clostridium difficile
Patologie del sistema emolinfopoietico	eosinofilia	positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata)	anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer
Patologie del sistema nervoso	cefalea, capogiri
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, dolore addominale	vomito	colite pseudomembranosa
Patologie epatobiliari	innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici		ittero (prevalentemente colestatico), epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzioni cutanee	orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere Disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico
Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili.

Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza per l’acetossietilcefuroxima nei bambini è come il profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Tilexim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L’allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. La cefuroxima deve essere utilizzata durante l’allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante. Fertilità Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell’acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell’uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

TILEXIM 250 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima TILEXIM 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 500 mg di cefuroxima) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Compresse Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato, Olio vegetale idrogenato, Silice colloidale anidra, ipromellosa, Glicole propilenico, Titanio diossido (E171), Sodio benzoato, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato.

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.