2. Posologia
Adulti e bambini: 1 fiala nebulizzata mediante normale apparecchio per aerosol 2 volte al dì. A giudizio del medico il dosaggio può essere aumentato fino a 4 volte al dì. Istruzioni per l’uso (vedi punto 6.6). TILADE deve essere usato regolarmente ogni giorno. TILADE non è un farmaco sintomatico e come tale non può essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto. Solo il suo uso continuato induce la remissione dei sintomi. TILADE può essere usato in concomitanza con i comuni farmaci antiasmatici.
3. Controindicazioni
Tilade soluzione da nebulizzare è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.
4. Avvertenze
Tilade non deve essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto.
5. Interazioni
Il sodio nedocromile è stato utilizzato, nell’uomo, in associazione con numerosi altri farmaci, compresi gli agonisti beta–adrenergici, per via orale od inalatoria, corticosteroidi per via orale od inalatoria, teofillina ed altri derivati delle metilxantine ed ipratropio bromuro. Non sono state osservate interazioni dannose sia nell’uomo che nell’animale.
6. Effetti indesiderati
La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile inalatore pre–dosato i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati alle corrispettive frequenze: Patologie gastrointestinali Molto comune: dolore addominale, vomito, nausea Comune: dispepsia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse, broncospasmo Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: disgeusia Sono stati anche riportati eruzione cutanea, prurito, vampate, irritazione faringea. Alcuni pazienti hanno riferito una sensazione di gusto amaro.
7. Gravidanza e allattamento
Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento. Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico–fisiche del nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.
8. Conservazione
Conservare al riparo dalla luce diretta del sole. Non congelare.Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
9. Principio attivo
TILADE 10 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Ogni fiala da 2 ml per aerosol contiene: Principio attivo: sodio nedocromile 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Ogni fiala da 2 ml per aerosol contiene: Eccipienti: sodio cloruro, acqua sterile q.b.
11. Sovradosaggio
Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell’uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco. Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.