Telmisartan Pensa 40 mg compresse 28 compresse in blister al/al/pvc/opa

Posologia Trattamento dell’ipertensione essenziale : La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose giornaliera di 20 mg. Nei casi in cui la pressione ottimale non viene raggiunta, la dose di telmisartan può essere aumentata ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l’idroclorotiazide che ha dimostrato un effetto additivo nell’abbassamento della pressione sanguigna con telmisartan. Quando si considera un aumento di dosaggio, si deve ricordare che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente 4-8 settimane dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare : La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi inferiori a 80 mg di telmisartan sono efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose per i farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Popolazioni speciali Pazienti con danno renale L’esperienza in pazienti con grave danno renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa di 20 mg (vedere paragrafo 4.4).Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Pazienti con compromissione epatica Telmisartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve superare i 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). I pazienti anziani Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di telmisartan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non si possonofare raccomandazioni sulla posologia. Modo di somministrazione Le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Telmisartan deve essere mantenuto nel blister sigillato a causa della proprietà igroscopica delle compresse. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Ostruzioni delle vie biliari • Grave compromissione epatica L’uso concomitante di Telmisartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica Telmisartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere usato solo con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare Vi è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante sono trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Danno renale e trapianto renale Quando telmisartan viene somministrato a pazienti con funzione renale compromessa è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti con trapianto renale recente. Ipovolemia intravascolare Ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan, può verificarsi in pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di telmisartan. Volume e/o la deplezione di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di telmisartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosteroneNei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Iperaldosteronismo primarioI pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di telmisartan non è raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici In questi pazienti può insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti deve essere considerato un adeguato controllo della glicemia; quando indicato può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici. IperkaliemiaL’uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia. Negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti in trattamento concomitante con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperkaliemia può essere fatale. Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio. I principali fattori di rischio per l’iperkaliemia che devono essere presi in considerazione sono: - Diabete mellito, compromissione renale, età (> 70 anni) - Associazione con uno o più medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. - Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.5). Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, forse a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

Digossina Quando telmisartan è stato somministrato in associazione co n digossina sono stati osservati aumenti mediani dei picchi di concentrazione plasmatica di digossina (49%) e concentrazione minima (20%). Quando si inizia, si aggiusta e si interrompe il telmisartan, monitorare i livelli di digossina per mantenere i livelli all’interno dell’intervallo terapeutico. Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Il rischio può aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX -2), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim). L’insorgenza della iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio è aumentato nel caso delle suddette combinazioni di trattamento. Il rischio è particolarmente elevato in combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. Una combinazione con ACE inibitori o FANS, ad esempio, presenta un minor rischio, a condizione che le precauzioni per l’uso siano seguite scrupolosamente. Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali ad esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenente potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso telmisartan. Se l’uso della combinazione risultasse necessario è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci anti-infiammatori non-steroidei FANS (cioè l’acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, COX-2 inibitori e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte l’AUC_0-24 e della C_max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Diuretici (diuretici tiazidici o diuretici dell’ansa) Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell’ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione di volume ed a un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitanteAltri agenti antipertensivi L’effetto antipertensivo di telmisartan può essere incrementato dall’uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): Riduzione dell’effetto antipertensivo.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse gravi al farmaco comprendono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥ 1/10.000 a <1/1.000), e insufficienza renale acuta. L’incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan è stata solitamente confrontabile al placebo (41,4% vs 43,9%) nel corso di studi controllati in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose e non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso, l’età o la razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan in pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello ottenuto nei pazienti trattati per l’ipertensione. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolte da studi clinici controllati effettuati in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni post-marketing. L’elenco tiene in considerazione anche gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento, riportati in tre studi clinici a lungo termine che hanno incluso 21.642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare fino a sei anni. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Non comune: Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite Raro: Sepsi tra cui esito fatale¹ Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Raro: Eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazione anafilattica, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Raro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici) Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia, depressione, Raro: Ansia Patologie del sistema nervoso Non comune: Sincope Raro: Sonnolenza Patologie dell’occhio Raro: Disturbo della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Raro: Tachicardia Patologie vascolari Non comune: Ipotensione², ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea, tosse Molto raro: Malattia polmonare interstiziale⁴ Patologie gastrointestinali Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Raro: Secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco, disgeusia Patologie epatobiliari Raro: Funzionalità epatica alterata / disturbo epatico³ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Prurito, iperidrosi, rash Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore alla schiena (es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia, Raro: Artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite) Patologie renali e urinarie Non comune: Danno renale inclusa insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico, astenia (debolezza) Raro: Malattia simil-influenzale Esami diagnostici Non comune: Aumento della creatinina ematica Raro: Diminuzione dell’emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatin-fosfochinasi ematica aumentata ^{1, 2, 3, 4}: per ulteriori descrizioni, vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Descrizione delle reazioni avverse selezionateSepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1). Ipotensione Questa reazione avversa al farmaco è stata segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzionalità epatica anormale / disturbo epatico La maggior parte dei casi di funzionalità epatica anormale / disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiori probabilità di manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale Casi di malattia polmonare interstiziale sono stati segnalati nell’esperienza post-marketing in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, una relazione causale non è stata stabilita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza: L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha fornito risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di telmisartan durante l’allattamento, telmisartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilità: Negli studi preclinici, non sono stati osservati effetti di telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo Meglumina Povidone (K-29/32) Sodio idrossido Magnesio stearato

Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell’uomo sono limitate. Sintomi: Le manifestazioni più rilevanti di sovradosaggio da telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiro, aumento della creatinina sierica, e insufficienza renale acuta. Trattamento: Telmisartan non viene eliminato mediante emodialisi. Il paziente deve essere attentamente monitorato, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto e dipende dal tempo trascorso dall’ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Elettroliti sierici e la creatinina devono essere controllati frequentemente. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.