Telmisartan Id My 80 mg/25 mg compresse 28 compresse in blister al/al

Posologia Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda una titolazione individuale della dose di ciascun componente prima di passare all’associazione a dose fissa. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa. [40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:] - Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 40 mg di telmisartan - Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 80 mg di telmisartan [80 mg/25 mg:] - Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione arteriosa con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg o ai pazienti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiziade somministrati singolarmente. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è disponibile anche nei dosaggi da 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg. Popolazioni speciali Pazienti con danno renale Si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è indicato nei pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani Non è necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma sono per singola somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché l’idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide-derivata). - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). - Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. - Grave compromissione epatica. - Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). - Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia. L’uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3), in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica ridotta o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell’equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico. Non c’è esperienza clinica con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma in pazienti con compromissione epatica. Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza sulla somministrazione di telmisartan/idroclorotiaziade in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L’esperienza con telmisartan/idroclorotiaziade in pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata, pertanto si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. In pazienti con funzionalità renale ridotta può verificarsi azotemia associata ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l’utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti deve essere preso in considerazione il controllo del glucosio nel sangue; può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici un diabete mellito latente può divenire manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma sono stati riferiti effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti sottoposti a terapia diuretica, deve essere effettuato ad intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi dello squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). - Ipokaliemia Sebbene con l’uso di diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l’ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, in pazienti che ricevono un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico ACTH (vedere paragrafo 4.5). - Iperkaliemia Vicerversa, a causa dell’antagonismo esercitato sui recettori dell’angiotensina II (AT₁) da parte del componente telmisartan di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa associata all’uso di telmisartan/idroclorotiaziade, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma (vedere paragrafo 4.5). - Iponatriemia e alcalosi ipocloremica Non c’è evidenza che Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma riduca o prevenga l’iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. - Ipercalcemia I tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve dei livelli di calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere indicativa di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere interrotti prima di eseguire i test per la funzionalità paratiroidea. - Ipomagnesiemia È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può causare ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5). Differenze etniche Come per altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, forse a causa di una maggiore prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera ipertesa. Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Aspetti generali: Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi. Con l’uso dei diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Con l’uso di diuretici tiazidici sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento con il diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo,miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta della diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro ore fino a settimane dopo l’inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere l’idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia ai sulfonamidici o alla penicillina. Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente‘senza sodio’.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (incluso telmisartan/idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandata. Se tale co-somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati) Se queste sostanze devono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (ad es. ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali eparina sodica) Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell’esperienza con l’uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante dei medicinali sopra indicati può portare ad aumenti del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Si raccomandano un monitoraggio periodico del potassio sierico e l’ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (compresi alcuni aritmici), essendo l’ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. - Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - Alcuni antipsicotici (ad es tioridazine, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, supliride, sultopiride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastin, pentamidine, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV) Glicosidi digitalici Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l’insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati aumenti medi della concentrazione plasmatica massima (49%) e della concentrazione minima (20%) di digossina. Quando si inizia, aggiustando la dose e interrompendo il telmisartan, monitorare i livelli di digossina per mantenerli all’interno del range terapeutico. Altri agenti antipertensivi Telmisartan può aumentare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Medicinali antidiabetici (agenti orali e insulina) Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina La metformina deve essere usata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all’idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide è compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei I FANS (cioè acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile. Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC_0-24 e della C_max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Amine pressorie (es. noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina) L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici in quanto l’idroclorotiazide può aumentare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una ridotta escrezione. Qualora debbano essere prescritti integratori di calcio, o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli di calcio sierico devono essere monitorati ed il dosaggio del calcio aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidena) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici simil tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco. Amantadina I tiazidi possono aumentare il rischio di affetti avversi causati dall’amantadina. Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente (≥1/10.000, <1/1.000) può verificarsi angioedema grave. [40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:] L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con terlmisartan in monoterapia in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan da solo (636). Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse né tra queste e il sesso, l’età o l’origine etnica dei pazienti. [80 mg/25 mg:] L’incidenza complessiva e il pattern delle reazioni avversi segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è stata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una correlazione degli effetti indesiderati con la dose gli studi non hanno mostrato alcuna correlazione al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p≤0,05) con telmisartan più idroclorotiazide rispetto al placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti somministrato in monoterapia ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni Raro: Bronchite, faringite, sinusite Disturbi del sistema immunitario Raro: Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Ipokaliemia Raro: Iperuricemia, iponatriemia Disturbi psichiatrici Non comune: Ansia Raro: Depressione Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiro Non comune: Sincope, parestesia Raro: Insonnia, disturbi del sonno Patologie dell’occhio Raro: Disturbi della vista, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigine Patologie cardiache Non comune: Tachicardia, aritmie Patologie vascolari Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea Raro: Distress respiratorio (inclusi polmonite e edema polmonare) Patologie gastrointestinali Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite Patologie epatobiliari Raro: Funzionalità epatica anormale/patologia epatica² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico Raro: Malattia simil-influenzale, dolore Esami diagnostici Non comune: Aumento di acido urico nel sangue Raro: Aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici ¹: Sulla base dell’esperienza post-marketing. ²: Per ulteriore descrizione, vedere il sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”.Informazioni aggiuntive sui singoli componenti Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma, anche se non sono state osservate negli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di età pari o superiore ai 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni ed infestazioni: Non comune: Infezione delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite Raro: Sepsi incluso esito fatale³ Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Raro: Esosinofilia, trombocitopena Disturbi del sistema immunitario Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Raro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici) Patologie del sistema nervoso Raro: Sonnolenza Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Molto raro: Malattia polmonare interstiziale³ Patologie gastrointestinali Raro: Fastidio allo stomaco Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Artrosi, dolore tendineo Patologie renali e urinarie Non comune: Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia Esami diagnostici Raro: Diminuzione dell’emoglobina ³: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che può portare a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: Infezioni e infestazioni Non nota: Scialoadenite Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia (talvolta associata a porpora) Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie endocrine Non nota: Diabete mellito non adeguatamente controllato Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Ipomagnesemia Raro: Ipercalcemia Molto raro: Alcalosi ipocloremica Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia Disturbi psichiatrici Non nota: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea Non nota: Stordimento Patologie dell’occhio Non nota: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale Patologie vascolari Non nota: Vasculite necrotizzante Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non nota: Pancreatite, disturbo gastrico Patologie epatobiliari Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Debolezza Patologie renali e urinarie Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Piressia Esami diagnostici Non nota: Trigliceridi aumentati Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzione epatica anormale / patologia epatica La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale / patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione con telmisartan si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). Malattia polmonare interstiziale Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale. Cancro cutaneo non melanoma sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati adeguati sull’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, simili rischi possono esistere anche per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata un’esposizione agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibro elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o preclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che in rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere usato. Allattamento Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l’allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l’allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma viene usato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili. Fertilità Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.

[Per i blister Al/Al:] Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. [Per i blister Al/PVDC Tristar] Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Magnesio stearato (E470b) Potassio idrossido Meglumina Povidone Carbossimetilamido sodico (tipo A) Cellulosa microcristallina Mannitolo (E421)

Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell’uomo con telmisartan sono limitate. Non è stat stabilita la quantità di idroclorotiazide che viene rimossa dall’emodialisi. Sintomi Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia) e ad ipovolemia, causata da eccessiva diuresi. I segni e i sintomi più comuni del sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L’ipokaliemia può causare spasmi muscolari e/o accentuare le aritmie cardiache associate all’uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali antiaritmici. Trattamento Telmisartan non viene rimosso per emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall’ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.