Telmisartan Id Eg 80 mg/12,5 mg compresse 28 compresse in blister al/al

Posologia TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG deve essere assunto da quei pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare all’associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa. [40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:] - TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg. - TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg. [80 mg/25 mg:] - TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG è anche disponibile nei dosaggi 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg. Popolazioni speciali Pazienti con danno renale Si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, la dose non deve essere maggiore di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani Non è necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione Le compresse di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poiché l’idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonamide). - L’uso concomitante di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). - Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. - Insufficienza epatica grave. - Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). - Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all’aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Insufficienza epatica TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3), in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell’equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c’è esperienza clinica nell’utilizzo di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG in pazienti con insufficienza epatica. Ipertensione reno-vascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L’esperienza con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi aumento dell’azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti in cui il tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l’utilizzo di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti sul metabolismo e sull’apparato endocrino La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici e in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico Il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici. I tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). - Ipokaliemia Sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l’ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5). - Iperkaliemia Viceversa, a causa dell’antagonismo esercitato sui recettori dell’angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG, può verificarsi iperpotassiemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassiemia clinicamente significativa associata all’uso di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG (vedere paragrafo 4.5). - Iponatriemia e alcalosi ipocloremica Non c’è evidenza che TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG riduca o prevenga l’iponatriemia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. - Ipercalcemia I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea. - Ipomagnesiemia I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5). Differenze etniche Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza bianca, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di ipertesi di colore. Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Generale Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino in pazienti con tale anamnesi. Con l’uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se, durante il trattamento, si manifesta una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali. Miopia e glaucoma ad angolo chiuso acuti L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica, con conseguenti miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l’insorgenza acuta di una diminuzione dell’acutezza visiva o di dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere l’idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ’senza sodio’.

Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (incluso TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG). La co-somministrazione di litio e TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all’ipopotassiemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati). Se queste sostanze devono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassiemia (ad es. ACE-inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali l’eparina sodica). Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell’esperienza acquisita con l’uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l’ECG quando TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l’ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. - Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l’insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all’interno dell’intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi Telmisartan può incrementare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina) Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all’idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio ionico. Medicinali antiinfiammatori non steroidei I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte di AUC_0-24 e C_max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina) L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, in quanto l’idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Sali di calcio I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l’escrezione. Qualora debba essere prescritta un’integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai diuretici tiazidici. Agenti anticolinergici (ad es atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco. Amantadina I tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall’amantadina. Agenti citotossici (ad es ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare l’effetto mielosoppressivo. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre, l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥ 1/10.000, < 1/1.000). [40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:] L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti. [80 mg/25 mg:] L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0.05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni Raro: Bronchite, faringite, sinusite Disturbi del sistema immunitario Raro: Esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico¹. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Ipokaliemia Raro: Iperuricemia, iponatriemia Disturbi psichiatrici Non comune: Ansia Raro: Depressione Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiro Non comune: Sincope, parestesia Raro: Insonnia, disturbi del sonno Patologie dell’occhio Raro: Disturbi della vista, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie cardiache Non comune: Tachicardia, aritmia Patologie vascolari Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea Raro: Distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi) Patologie gastrointestinali Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite Patologie epatobiliari Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico Raro: Malattia simil-influenzale, dolore Esami diagnostici Non comune: Aumento di acido urico ematico Raro: Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. ¹: sulla base dell’esperienza successiva alla commercializzazione ²: per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni ed infestazioni Non comune: Infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, inclusa cistite Raro: Sepsi anche con esito fatale³ Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Raro: Eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Raro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici) Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Patologie del sistema nervoso Raro: Sonnolenza Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Molto raro: Malattia polmonare interstiziale³ Patologie gastrointestinali Raro: Disturbo gastrico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  Raro: Artrosi, dolore ai tendini Patologie renali e urinarie Non comune: Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia Esami diagnostici Raro: Riduzione dell’emoglobina ³: per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Idroclorotiazide L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Infezioni ed infestazioni Non nota: Scialoadenite Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie endocrine Non nota: Diabete mellito non adeguatamente controllato Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia Disturbi psichiatrici Non nota: Agitazione Patologie del sistema nervoso Non nota: Stordimento Patologie dell’occhio Non nota: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso Patologie vascolari Non nota: Vasculite necrotizzante Patologie gastrointestinali Non nota: Pancreatite, disturbo gastrico Patologie epatobiliari Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Sindrome simil lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  Non nota: Debolezza Patologie renali e urinarie Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Piressia Esami diagnostici Non nota: Aumento dei trigliceridi Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzionalità epatica alterata/patologia epatica La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). Malattia polmonare interstiziale Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Cancro cutaneo non melanoma Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Gravidanza L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli (AIIRA) è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati sufficienti sull’uso di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato. Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG durante l’allattamento, TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG durante l’allattamento non è raccomandato. Se TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG viene utilizzato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili. Fertilità Negli studi preclinici non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.

Per blister Al/Al: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per blister Al/PVC/PVDC: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12.5 mg: ogni compressa contiene 10,5 mg di carbossimetilamido sodico. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5 mg: ogni compressa contiene 21 mg di carbossimetilamido sodico. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/25 mg: ogni compressa contiene 21 mg di carbossimetilamido sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Magnesio stearato (E470b) Potassio idrossido Meglumina Povidone Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Cellulosa microcristallina Mannitolo (E421)

Le informazioni disponibili riguardo al dosaggio di telmisartan nell’uomo sono limitate. Non è stata stabilita la quantità di idroclorotiazide che viene rimossa dall’emodialisi. Sintomi Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio dell’idroclorotiazide è associato alla deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia) e a ipovolemia causata dalla eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L’ipokaliemia può indurre spasmo muscolare e/o accentuare aritmie cardiache associate all’uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici. Trattamento Telmisartan non viene rimosso dall’emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall’ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere monitorati frequentemente. Nel caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.