Telmisartan Alm 80 mg compresse 28 compresse in blister al/al

Trattamento dell’ipertensione essenziale: La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l’idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l’associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare: La dose consigliata è di 80 mg una volta al giorno. Non é noto se i dosaggi di telmisartan inferiori agli 80 mg siano efficaci nella riduzione della morbilità cardiovascolare. Quando si inizia la terapia a base di telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda di eseguire un accurato controllo della pressione arteriosa e, se indicato, può essere necessario l’aggiustamento della terapia per la riduzione della pressione arteriosa. Telmisartan può essere assunto con o senza cibo. Compromissione renale: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia. L’esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Anziani Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.Pazienti pediatrici L’uso di Telmisartan Almus non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Ostruzioni alle vie biliari • Compromissione epatica grave

Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: Telmisartan Almus non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan Almus deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina–angiotensina–aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: Quando Telmisartan Almus è somministrato a pazienti con compromissione della funzione renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Telmisartan Almus in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Telmisartan Almus. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Almus. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Almus. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state riportate ipotensione e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. per aggiunta di un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) non è pertanto raccomandato in pazienti con pressione arteriosa già controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’utilizzo di telmisartan non è raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperkaliemia: L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone può causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti trattati contemporaneamente con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperpotassemia può essere fatale. Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l’iperkaliemia sono: – Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni) – Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina–angiotensina–aldosterone e/ointegratori di potassio. – Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX–2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. – Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come malattie infettive), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda un attento controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Il rischio può aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia come sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX–2 selettivi), eparina, immunosopressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L’insorgenza della iperkaliemia dipende dall’associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. L’associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’uso. Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell’enzima che converte l’angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso telmisartan. Se l’uso dell’associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela Medicinali antinfiammatori non steroidei I FANS (cioè l’acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX–2 e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co–somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo–ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co–somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co–somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC_0–24 e della C_max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Diuretici (tiazide o diuretici dell’ansa) Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furesomide (diuretico dell’ansa) e idroclorotiaziode (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante Altri agenti antipertensivi: L’effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall’uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell’effetto antipertensivo.

L’incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4 %) era solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9 %) nel corso di studi clinici controllati. L’incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per ridurre la morbilità cardiovascolare è risultato coerente con quello ottenuto nei pazienti ipertesi. Le reazioni avverse dovute al farmaco di seguito elencate sono state raccolte da tutte le sperimentazioni cliniche sui pazienti trattati per l’ipertensione e dalle relazioni successive all’immissione in commercio. Nell’elenco vengono considerati anche gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione della terapia, osservati nell’ambito di tre studi clinici a lungo termine su 21642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare per un periodo di sei anni. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezioni delle vie urinarie inclusa la cistite Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sepsi incluso l’esito letale¹Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100): anemia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): trombocitopenia Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eosinofilia Disturbi del sistema immunitario: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): ipersensibilità Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): iperkaliemia Disturbi psichiatrici: Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100): depressione, insonnia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): ansia Disturbi del sistema nervoso: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): sincope Patologie dell’occhio: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): vista anormale Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): vertigini Patologie cardiache: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): bradicardia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): tachicardia Patologie vascolari: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): ipotensione², ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dispnea Patologie gastrointestinali: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dolori addominali, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): mal di stomaco, secchezza del cavo orale Patologie epatobiliari: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): funzione epatica anomala, patologia epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): iperidrosi, prurito, rash Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): eritema, angioedema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, eczema Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): mialgia, mal di schiena (es.: sciatica), crampi muscolari Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): artralgia, dolore agli arti Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): tendinite Patologie renali e urinarie: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): compromissione renale inclusa l’insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dolore toracico, astenia (debolezza) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): malattia simil–influenzale Esami diagnostici: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): aumento della creatinina nel sangue Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): aumento dell’acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, diminuzione dell’emoglobina ¹Nello studio clinico PRoFEESS, si è osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). ²Riferita come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che venivano trattati con telmisartan per ridurre la morbilità cardiovascolare oltre alla terapia standard. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Telmisartan Almus in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (Vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento (vedere paragrafo 4.3): Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Telmisartan Almus durante l’allattamento, Telmisartan Almus non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Blister alluminio/alluminio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Telmisartan Almus 20 mg compresse: Ciascuna compressa contiene 20 mg di telmisartan Telmisartan Almus 40 mg compresse: Ciascuna compressa contiene 40 mg di telmisartan Telmisartan Almus 80 mg compresse: Ciascuna compressa contiene 80 mg di telmisartan Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Povidone Meglumina Idrossido di sodio Mannitolo Magnesio stearato Crospovidone

Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell’uomo sono limitate. Sintomi Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Trattamento Telmisartan non viene rimosso dall’emodialisi. Il paziente deve essere attentamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall’ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. Nel caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.