Tekcis 2-50gbq generatore di radionuclidi, 1 generatore da 25gbq con 10 flaconcini per eluizione di 5/6ml

Questo prodotto medicinale deve essere usato in ambienti clinici designati per la medicina nucleare, e manipolato solo da personale autorizzato. Posologia: Se il sodio pertecnetato (^99mTc) è somministrato per via endovenosa, le attività possono variare notevolmente a seconda delle informazioni cliniche richieste e delle apparecchiature utilizzate. La somministrazione di attività superiori ai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) in vigore localmente dovrebbe essere giustificata. Si raccomanda la somministrazione delle seguenti attività. Adulti (70 kg) ed anziani: • Scintigrafia tiroidea: 20-80 MBq. • Scintigrafia delle ghiandole salivari: da 30 a 150 MBq per immagini statiche fino a 370 MBq per immagini dinamiche. • Scintigrafia del diverticolo di Meckel: 300-400 MBq • Scintigrafia dei dotti lacrimali: 2-4 MBq per occhio. Pazienti con compromissione renale : È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare, dato che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: L’uso nella popolazione pediatrica deve essere considerato con particolare attenzione, sulla base delle esigenze cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questa fascia di età. L’attività da somministrare a bambini e adolescenti deve essere adattata e può essere calcolata seguendo la scheda posologica pediatrica contenuta nelle raccomandazioni della European Association of Nuclear Medicine (EANM); l’attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (ai fini di calcolo) per il fattore di correzione in base al peso indicato nella tabella seguente (vedere Tabella 1). A[MBq] _{somministrata} = Attività basale x Multiplo. Scintigrafia tiroidea: Attività somministrata [MBq] = 5,6 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1). È necessaria un’attività minima pari a 10 MBq per ottenere immagini di qualità soddisfacente. Identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica: Attività somministrata [MBq] = 10,5 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1). È necessaria un’attività minima pari a 20 MBq per ottenere immagini di qualità soddisfacente. Tabella 1: Fattori di correzione in base al peso nella popolazione pediatrica (per la scintigrafia tiroidea e l’identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica) secondo le linee guida della EANM (maggio 2008).

Peso		Fattore	Peso		Fattore	Peso		Fattore
3 kg	=	1	22 kg	=	5,29	42 kg	=	9,14
4 kg	=	1,14	24 kg	=	5,71	44 kg	=	9,57
6 kg	=	1,71	26 kg	=	6,14	46 kg	=	10,00
8 kg	=	2,14	28 kg	=	6,43	48 kg	=	10,29
10 kg	=	2,71	30 kg	=	6,86	50 kg	=	10,71
12 kg	=	3,14	32 kg	=	7,29	52-54 kg	=	11,29
14 kg	=	3,57	34 kg	=	7,72	56-58 kg	=	12,00
16 kg	=	4,00	36 kg	=	8,00	60-62 kg	=	12,71
18 kg	=	4,43	38 kg	=	8,43	64-66 kg	=	13,43
20 kg	=	4,86	40 kg	=	8,86	68 kg	=	14,00

Scintigrafia delle ghiandole salivari: Il Gruppo Pediatrico dell’EANM (1990) raccomanda di calcolare l’attività da somministrare ai bambini in base al peso corporeo, secondo le indicazioni riportate nella seguente tabella (vedere Tabella 2) con una dose minima di 10 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente. Tabella 2: Fattore di correzione in base al peso nella popolazione pediatrica (per la scintigrafia delle ghiandole salivari) secondo le raccomandazioni dell’EANM (1990)

Peso		Fattore	Peso		Fattore	Peso		Fattore
3 kg	=	0,1	22 kg	=	0,50	42 kg	=	0,78
4 kg	=	0,14	24 kg	=	0,53	44 kg	=	0,80
6 kg	=	0,19	26 kg	=	0,56	46 kg	=	0,82
8 kg	=	0,23	28 kg	=	0,58	48 kg	=	0,85
10 kg	=	0,27	30 kg	=	0,62	50 kg	=	0,88
12 kg	=	0,32	32 kg	=	0,65	52-54 kg	=	0,90
14 kg	=	0,36	34 kg	=	0,68	56-58 kg	=	0,92
16 kg	=	0,40	36 kg	=	0,71	60-62 kg	=	0,96
18 kg	=	0,44	38 kg	=	0,73	64-66 kg	=	0,98
20 kg	=	0,46	40 kg	=	0,76	68 kg	=	0,99

Scintigrafia dei dotti lacrimali: Le attività raccomandate sono applicabili sia agli adulti che ai bambini. Modo di somministrazione: Per somministrazione endovenosa o oculare. Uso multidose. Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente. Per la scintigrafia tiroidea, la scintigrafia delle ghiandole salivari e l’identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica, la soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc) è somministrata per iniezione endovenosa. Per la scintigrafia dei dotti lacrimali, si instillano le gocce in ciascun occhio (uso oculare). Acquisizione delle immagini. Scintigrafia tiroidea: 20 minuti dopo l’iniezione endovenosa. Scintigrafia delle ghiandole salivari: immediatamente dopo l’iniezione endovenosa e ad intervalli regolari per 15 minuti. Identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel): immediatamente dopo l’iniezione endovenosa e ad intervalli regolari per 30 minuti. Scintigrafia dei dotti lacrimali: acquisizione dinamica entro 2 minuti dall’instillazione, seguita dalla acquisizione di immagini statiche ad intervalli regolari nell’arco di 20 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche: Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore. Giustificazione individuale del rapporto rischio/beneficio: Per ogni singolo paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l’attività somministrata deve essere la più bassa possibile in grado di fornire l’informazione diagnostica richiesta. Pazienti con compromissione renale: In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, dato che è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2. È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11). Il blocco tiroideo è particolarmente importante nella popolazione dei pazienti pediatrici, tranne che per la scintigrafia tiroidea. Preparazione del paziente: Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con agenti bloccanti tiroidei o con sostanze inibenti. Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l’esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame per ridurre l’esposizione alle radiazioni. Per evitare falsi positivi o minimizzare l’irradiazione riducendo l’accumulo di pertecnetato nella tiroide e nelle ghiandole salivari, è necessario somministrare un agente tireobloccante prima di una scintigrafia dei dotti lacrimali o di una scintigrafia del diverticolo di Meckel. Per contro, l’agente tireobloccante NON deve essere utilizzato prima di una scintigrafia tiroidea, paratiroidea o salivare. Prima dell’applicazione della soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc) per la scintigrafia del diverticolo di Meckel, il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore allo scopo di ridurre la peristalsi intestinale. Dopo la marcatura degli eritrociti in vivo con l’uso di ioni stannosi per la riduzione del sodio pertecnetato (^99mTc), il complesso ^99mTc si accumula principalmente negli eritrociti; pertanto, è necessario effettuare la scintigrafia del diverticolo di Meckel prima o dopo alcuni giorni dalla marcatura degli eritrociti in vivo. Dopo la procedura: È necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive. Avvertenze specifiche: La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (^99mTc) contiene 3,6 mg/ml di sodio. A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio. Quando si usa sodio pertecnetato (^99mTc) per la marcatura di un kit, la determinazione del contenuto di sodio complessivo deve tenere conto sia del sodio presente nell’eluato sia di quello presente nel kit. Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato. Nella scintigrafia salivare è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM (risonanza magnetica). Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.

Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (^99mTc) nell’ imaging addominale. La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poiché provoca irritazione del tratto gastrointestinale. Nelle 48 ore precedenti la somministrazione di pertecnetato (^99mTc) per una scintigrafia del diverticolo di Meckel, si devono evitare esami con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore. È noto che molti farmaci modificano la captazione tiroidea. - La somministrazione di farmaci antitiroidei (per es. carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo come propiltiouracile), salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sulfobromoftaleina sodica, perclorato deve essere sospesa una settimana prima della scintigrafia tiroidea; - la somministrazione di fenilbutazone ed espettoranti deve essere sospesa per due settimane; - la somministrazione di preparazioni tiroidee naturali o di sintesi (per es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) deve essere sospesa per 2-3 settimane; - la somministrazione di amiodarone, benzodiazepine e litio deve essere sospesa per 4 settimane; - nei precedenti 1-2 mesi non devono essere stati somministrati mezzi di contrasto iodati.

Riassunto del profilo di sicurezza: Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (^99mTc) ottenuto dal generatore di radionuclidi Tekcis è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di reazioni avverse di tali farmaci è solitamente maggiore rispetto al (^99mTc), e pertanto le reazioni avverse segnalate sono più probabilmente correlate ai prodotti marcati che al sodio pertecnetato (^99mTc). La natura delle reazioni avverse che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con (^99mTc) dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nel RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica. Elenco analitico delle reazioni avverse: La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario . Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale). Patologie del sistema nervoso . Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri, cefalea, visione offuscata, rossore). Patologie gastrointestinali . Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell’iniezione (per es. cellulite, dolore, eritema, gonfiore). * Reazioni avverse da segnalazione spontanea L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e a un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Reazioni anafilattiche (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale): Dopo l’iniezione endovenosa di sodio pertecnetato (^99mTc) sono state segnalate reazioni anafilattiche, comprendenti vari sintomi cutanei o respiratori come irritazioni cutanee, edema o dispnea. Reazioni vegetative (sistema nervoso e disturbi gastrointestinali) : Sono stati segnalati casi isolati di reazioni vegetative gravi, per quanto nella maggior parte dei casi le reaqzioni a livello vegetativo segnalati fossero reazioni gastrointestinali come nausea o vomito. Altre segnalazioni riguardavano reazioni vasovagali come cefalea o vertigini. Si ritiene che le reazioni vegetative siano collegate più alle circostanze dell’esame che al tecnezio (^99mTc), specialmente nel caso di pazienti ansiosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Altre segnalazioni riguardano reazioni locali nel sito di iniezione correlate allo stravaso del materiale radioattivo durante l’iniezione, e vanno dal gonfiore locale alla cellulite. A seconda della dose di radioattività somministrata e al tipo di composto radiomarcato, un esteso stravaso può richiedere un intervento chirurgico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Donne potenzialmente fertili: Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) è opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti. Gravidanza: La somministrazione di pertecnetato (^99mTc) a una paziente in stato di gravidanza accertato deve essere giustificata dalla necessità medica e deve seguire a una valutazione individuale dei rischi e dei benefici per la madre e il feto. È necessario prendere in considerazione modalità diagnostiche alternative che non prevedano radiazioni. ^99mTc (come pertecnetato libero) ha dimostrato di superare la barriera placentare. Allattamento: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna in allattamento, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente che la radioattività passa nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, l’allattamento deve essere interrotto per almeno 12 ore, gettando via il latte materno prodotto durante questo intervallo. Durante questo periodo è opportuno evitare uno stretto contatto con i lattanti.

Generatore: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Eluato: per le condizioni di conservazione dopo l’eluizione, vedere paragrafo 6.3. Flaconi sottovuoto: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.

Il sodio pertecnetato (^99mTc) per iniezione viene prodotto mediante un generatore (⁹⁹Mo/^99mTc). Il tecnezio (^99mTc) decade, con emissione di raggi gamma di energia media pari a 140 keV e tempo di dimezzamento di 6,01 ore, a tecnezio (⁹⁹Tc), che può essere considerato praticamente stabile grazie al suo tempo di dimezzamento pari a 2,13 x 10⁵ anni. Il generatore di radionuclidi contenente l’isotopo progenitore ⁹⁹Mo, adsorbito su colonna cromatografica, produce sodio pertecnetato (^99mTc) per iniezione in soluzione sterile. Il ⁹⁹Mo sulla colonna è in equilibrio con l’isotopo figlio ^99mTc che ne deriva. I generatori sono consegnati con le seguenti attività del molibdeno (⁹⁹Mo) all’orario di riferimento, che producono le seguenti quantità di tecnezio (^99mTc):

Attività di 99mTc (Attività massima eluibile alla data di calibrazione, 12.00 h CET)	2	4	6	8	10	12	16	20	25	50	GBq
Attività di 99Mo (alla data di calibrazione, 12.00 h CET)	2.5	5	7	9.5	12	14.5	19	24	30	60	GBq

Le quantità di tecnezio (^99mTc) disponibili con un’unica eluizione dipendono dalla resa effettiva del tipo di generatore utilizzato dichiarata dal produttore e approvata dall’Autorità Nazionale Competente. Eccipiente con effetti noti: Ciascun ml di soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc) contiene 3,6 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

• Colonna: Ossido di alluminio. • Sacca di soluzione per l’eluizione: Sodio cloruro, sodio nitrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con sodio pertecnetato (^99mTc), è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita, incrementando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo attraverso diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica e defecazione. La captazione nella tiroide, nelle ghiandole salivari e nella mucosa gastrica si riduce significativamente somministrando perclorato di sodio o di potassio immediatamente dopo la somministrazione accidentale di una dose eccessiva di sodio pertecnetato (^99mTc).