Technescan Lyomaa 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Posologia Adulti Le attività raccomandate da somministrare per via endovenosa ad un adulto variano tra 37 e 185 MBq. Il numero di particelle per dose somministrata deve essere compreso tra 200.000 e 700.000. Pazienti con grave patologia cardiovascolare, con ipertensione polmonare associata ad insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro – sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Il numero di particelle deve essere ridotto a 100.000 – 200.000. Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione, per esempio l’uso di gamma camera ad alta sensibilità, può influenzare la posologia. Anziani Non sono previsti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. La dose da somministrare a bambini e adolescenti corrisponde ad una frazione di quella dell’adulto in accordo alle raccomandazioni del Paediatric Task Group dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM– Dosage Card 2008). Questa attività può essere calcolata utilizzando la formula riportata di seguito e un fattore corrispondente al peso corporeo del bambino o del ragazzo (vedere Tabella 1): Attività consigliata [MBq] = 5,6 MBq x fattore (Tabella 1) Tabella 1

3 kg = 1	22 kg = 5,29	42 kg = 9,14
4 kg = 1,14	24 kg = 5,71	44 kg = 9,57
6 kg = 1,71	26 kg = 6,14	46 kg = 10,00
8 kg = 2,14	28 kg = 6,43	48 kg = 10,29
10 kg = 2,71	30 kg = 6,86	50 kg = 10,71
12 kg = 3,14	32 kg = 7,29	52–54 kg = 11,29
14 kg = 3,57	34 kg = 7,72	56–58 kg = 12,00
16 kg = 4,00	36 kg = 8,00	60–62 kg = 12,71
18 kg = 4,43	38 kg = 8,43	64–66 kg = 13,43
20 kg = 4,86	40 kg = 8,86	68 kg = 14,00

Per assicurare un’adeguata qualità dell’immagine nei bambini piccoli, l’attività somministrata non deve essere inferiore a 10 MBq. Attività più basse dovrebbero essere somministrate soltanto in caso di sistemi ad alta efficienza di conteggio. Nei neonati e nei bambini il numero di particelle da somministrare deve essere ridotto, in relazione al peso, come mostrato nella tabella qui di seguito riportata (Guidelines for lung scintigraphy in children – Eur J Nucl Med Mol Imaging 2007):

Peso	Numero di particelle
<10 Kg	10.000–50.000
10–20 Kg	50.000–150.000
20–35 Kg	150.000–300.000
35–50 Kg	300.000–500.000

In caso di riduzione severa nota o sospetta del letto vascolare a livello polmonare (più del 50%), il numero di particelle da somministrare deve essere ridotto in modo proporzionale. Nei pazienti pediatrici con shunt destro–sinistro il numero dei macroaggregati da somministrare deve essere ridotto a 10.000–20.000. Conseguentemente, l’attività da somministrare può essere ridotta sino a 10 MBq. Modo di somministrazione Questo medicinale è multidose. Il medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione e marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Il medicinale ricostituito è somministrato per via endovenosa, vedere anche paragrafo 4.4. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. La sospensione contenente macroaggregati di albumina marcati con ^99mTc deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo per almeno 30 secondi con paziente in respiro spontaneo Acquisizione di immagini Le immagini polmonari si possono acquisire subito dopo l’iniezione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno dei componenti del radiofarmaco marcato.

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche. Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato. Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare che comporta ipertensione polmonare associata ad insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro–sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la somministrazione del prodotto marcato richiede una particolare attenzione. Al fine di minimizzare il rischio di microemboli a livello cerebrale o renale, si dovranno somministrare i macroaggregati di albumina umana marcati con tecnezio–99m mediante iniezione endovenosa lenta. Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile. Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto fino a 100.000–200.000 senza pregiudicare la qualità delle immagini in presenza di difetti di perfusione. Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività qualora il numero delle particelle negli adulti scenda sotto le 100.000 unità. Qualora sussistano indicazioni per le patologie menzionate, la somministrazione di Technescan LyoMAA dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Compromissione renale/epatica Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Per informazioni sull’utilizzo nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11). Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni. Il contenuto del flaconcino deve essere usato solo per la preparazione della sospensione iniettabile di macroaggregati di albumina umana marcata con tecnezio (^99mTc), evitando la somministrazione diretta al paziente prima di aver svolto la procedura di preparazione. Il contenuto della siringa deve essere agitato con cautela prima dell’iniezione, al fine di ottenere una distribuzione uniforme delle particelle e di evitare la formazione di aggregati più voluminosi. Si raccomanda l’uso di un ago cannula di piccolo calibro per disperdere i complessi di aggregati presenti. Per lo stesso motivo, non aspirare mai sangue nella siringa perché ciò induce la formazione di piccoli coaguli che nella scintigrafia apparirebbero come difetti falsi positivi a causa dell’occlusione delle arteriole più grandi. Se possibile, non iniettare il prodotto attraverso dispositivi di accesso venoso impiantati, per evitare una miscelazione inadeguata della radioattività nell’arteria polmonare. Dopo la procedura Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza. Avvertenze specifiche Sicurezza virale: Il medicinale contiene albumina umana. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di passaggi efficaci per l’inattivazione/la rimozione dei virus durante la fabbricazione. Nonostante tali misure, quando si somministrano medicinali preparati con sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti, e per altri patogeni. Non sono disponibili segnalazioni di trasmissioni di virus con l’albumina fabbricata secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedure di lavorazione consolidate. Si raccomanda caldamente di registrare il nome del paziente e il numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di Technescan LyoMAA, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "privo di sodio". Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.

Modifiche nella distribuzione biologica di macroaggregati marcati con ^99mTc sono indotte da diversi farmaci. • Interazioni farmacologiche possono essere causate da agenti chemioterapici, eparina e broncodilatatori. • Interazioni tossicologiche possono essere causate da eroina, nitrofurantoina, busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexato, metisergide. • Interazioni farmaceutiche possono essere causate da magnesio solfato. Nei pazienti che ricevono una terapia endovenosa con solfato di magnesio, dopo l’applicazione di macroaggregati di albumina marcata con tecnezio–99m possono formarsi complessi di aggregati più voluminosi e questi possono passare nel circolo polmonare.

Iniezioni singole o ripetute di macroaggregati di albumina marcati con ^99mTc possono essere associate a reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita. Devono essere disponibili durante l’indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4). La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che possono mettere in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione. Patologie vascolari Frequenza non nota: collasso circolatorio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota: dolore toracico, brividi, dispnea, rigidità e occasionalmente convulsioni. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2.2 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 185 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità. Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche. Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto. Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. L’allattamento può essere ripreso quando il livello di attività nel latte comporti una dose di radiazione per il bambino non superiore ad 1 mSv.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la marcatura, vedere paragrafo 6.3. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Albumina umana macroaggregati 2,0 mg Nel prodotto radiomarcato la distribuzione delle dimensioni delle particelle (dimensione massima) è la seguente: più del 90% delle particelle ha valori compresi tra 10 e 100 mcm, mentre meno dello 0,2% delle particelle ha valori compresi tra 100 e 150 mcm. Nessuna particella supera 150 mcm. Il numero di particelle per flaconcino è pari a 4,5 x 10⁶. Eccipienti con effetto noto: Ogni flaconcino contiene 5,1 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tecnescan LyoMAA è ricostituito con Sodio Pertecnetato (^99mTc) soluzione per preparazioni iniettabili Il radionuclide non è incluso in questo kit.

Sodio cloruro Sodio acetato anidro Stagno (II) cloruro diidrato Albumina umana Acido cloridrico Sodio caprilato

Il sovradosaggio, così come comunemente inteso (ad es. eccessiva quantità in peso) non è atteso, ma può essere considerato come sovradosaggio la somministrazione di un numero molto alto di particelle. Il numero di particelle di macroaggregati somministrate per paziente adulto non deve superare 1,5 × 10⁶. Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con macroaggregati di albumina marcati con ^99mTc, è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo tramite diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica.