Tareg 3 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro da 160 ml + siringa dosatrice da 5 ml + bicchiere dosatore da 30 ml

Posologia Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni Per i bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse, si raccomanda l’uso di Tareg soluzione orale. L’esposizione sistemica e la concentrazione plasmatica di picco di valsartan è circa 1,7 volte e 2,2 volte superiore con la soluzione rispetto alle compresse. La dose iniziale per Tareg soluzione orale è 20 mg (corrispondenti a 7 ml di soluzione) una volta al giorno nei bambini e adolescenti di peso inferiore a 35 kg e 40 mg (corrispondenti a 13 ml di soluzione) una volta al giorno nei bambini di peso pari o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa fino ad una dose massima di 40 mg di valsartan una volta al giorno (corrispondenti a 13 ml di soluzione) per bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg e 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml di soluzione) per bambini e adolescenti con peso corporeo di 35 kg o superiore. Passaggio da Tareg compresse a Tareg soluzione orale Il passaggio da Tareg compresse a Tareg soluzione non è raccomandato, a meno che non sia clinicamente indispensabile. Se il passaggio da Tareg compresse a Tareg soluzione orale è considerato indispensabile dal punto di vista clinico, la dose di valsartan deve essere aggiustata come descritto nella tabella seguente e la pressione arteriosa deve essere controllata attentamente. La dose deve essere aggiustata gradualmente in base alla risposta pressoria ed alla tollerabilità.

Compresse	Soluzione
Dose di valsartan	Dose di valsartan da assumere nel passaggio	Volume da somministrare
40 mg	20 mg	7 ml
80 mg	40 mg	13 ml
160 mg	80 mg	27 ml
320 mg	A causa del grande volume di soluzione necessario, non è consigliato l’uso della soluzione	Non pertinente

Se il passaggio da Tareg soluzione orale a Tareg compresse è considerato clinicamente indispensabile, inizialmente si deve somministrare la stessa dose in milligrammi. Successivamente devono essere effettuati frequenti controlli della pressione arteriosa, considerando l’eventualità di un sotto-dosaggio e la dose deve essere ulteriormente aggiustata in base alla risposta pressoria ed alla tollerabilità. Bambini di età inferiore a 6 anni I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia di Tareg nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con danno renale L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica Come per gli adulti, Tareg è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L’esperienza sull’uso di Tareg nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca e recente infarto miocardico pediatrici Tareg non è raccomandato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Tareg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. - Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). - L’uso concomitante di Tareg con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Iperkaliemia L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione della funzionalità renale Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, Tareg deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con deplezione di sodio e/o volume In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Tareg. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Tareg, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell’arteria renale Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Tareg in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di Tareg a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Tareg in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Tareg in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Diabete Tareg soluzione orale contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro. Di ciò si deve tener conto nei pazienti con diabete mellito. Intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere Tareg soluzione orale in quanto contiene saccarosio. Metile paraidrossibenzoato Tareg soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tareg soluzione orale contiene polossamero (188) che può causare feci molli. Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Precedenti episodi di angioedema In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con Tareg deve essere interrotto immediatamente e non deve essere più ripreso (vedere paragrafo 4.8). Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Tareg possa essere associato a insufficienza renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Popolazione pediatrica Cambio di forma farmaceutica Tareg soluzione orale non è bioequivalente alla formulazione in compresse e i pazienti non devono cambiare formulazione a meno che non sia clinicamente indispensabile. Per le indicazioni sulla dose in questo caso, vedere il paragrafo 4.2. Compromissione renale L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. Compromissione epatica Come negli adulti, Tareg è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L’esperienza clinica sull’uso di Tareg nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose non deve superare 80 mg.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato Litio In caso di uso concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso Tareg, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se è somministrato anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio può presumibilmente aumentare ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si consiglia di controllare i livelli sierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die, e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Trasportatori Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Altri Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema reninaangiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente.

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi. Reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la più frequente per prima, secondo la seguente definizione: molto comune (_≥1/10); comune (_≥ 1/100, _<1/10); non comune (_≥1/1000, <1/100); raro (_≥1/10000, _< 1/1000); molto raro (_< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza postmarketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". - Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Riduzione dell'emoglobina, Riduzione dell'ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Aumento del potassio sierico
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie vascolari
Non nota	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune	Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota	Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Edema angioneurotico, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota	Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, Aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento

Popolazione pediatrica Ipertensione L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, (ognuno seguito da un periodo o da uno studio di estensione) ed in uno studio in aperto. Questi studi hanno coinvolto 711 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con e senza malattia renale cronica (MRC), di cui 560 pazienti hanno assunto valsartan. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Tareg per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un’estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità. Non è stata stabilita una relazione causale con Tareg. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan. L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.Un’analisi aggregata è stata condotta su 560 pazienti pediatrici ipertesi (6-17 anni) che hanno assunto valsartan in monoterapia [n=483] o una terapia antipertensiva combinata che includeva valsartan [n=77 ]. Di 560 pazienti, 85 (15,2%) avevano MRC (GFR basale <90mL/min/1,73m²). In totale, 45 pazienti (8,0%) hanno abbandonato lo studio per reazioni avverse. Nel complesso, 111 pazienti (19,8%) hanno avuto una reazione avversa (ADR), essendo mal di testa (5,4%), capogiri (2,3%) e iperkaliemia (2,3%) le più frequenti. In pazienti con MRC, le ADR più frequenti sono state iperkaliemia (12,9%), mal di testa (7,1%), aumento della creatinina nel sangue (5,9%) e ipotensione (4,7%). In pazienti senza MRC, le ADR più frequenti sono state mal di testa (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sono state osservate più frequentemente in pazienti che assumevano valsartan in combinazione con altre terapie piuttosto che valsartan da solo. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito: - Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Iperkaliemia
Non nota	Aumento del potassio sierico
Patologie del sistema nervoso
Comune	Capogiri, capogiri posturali
Non comune	Sincope, cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie cardiache
Non comune	Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non nota	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune	Nausea, diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota	Aumentati valori della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Edema angioneurotico
Non nota	Dermatite bollosa, Eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune	Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale
Non comune	Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota	Aumento dell'azotemia (BUN)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Astenia, affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.

Gravidanza L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”. Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso di Tareg non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Fertilità Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m² (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30°C.

Ciascun ml di soluzione contiene 3 mg di valsartan. Eccipienti: Ciascun ml di soluzione contiene 0,3 g di saccarosio, 1,22 mg di metile paraidrossibenzoato (E218) e 5 mg di polossamero (188). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio Metile paraidrossibenzoato (E218) Potassio sorbato Polossamero (188) Acido citrico anidro Sodio citrato Aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926 C) Glicole propilenico (E1520) Sodio idrossido Acido cloridrico Acqua purificata

Sintomi Il sovradosaggio di Tareg può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. Trattamento Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie. In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline. E' improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.