Tamsulosina Zen 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister pvc/pvdc/al

Posologia: Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. Compromissione epatica/Danno renale: Non è richiesto aggiustamento della dose in caso di danno renale. Non è richiesto aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina cloridrato nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: Uso orale. La capsula deve essere deglutita intera senza romperla o masticarla, altrimenti il rilascio controllato del principio attivo potrebbe essere compromesso.

- Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Anamnesi di ipotensione ortostatica. - Grave insufficienza epatica. - Storia di sincope postminzionale.

Come con altri antagonisti degli α1-adrenocettori, durante il trattamento con tamsulosina cloridrato, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna, che, raramente, può provocare sincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina cloridrato, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale, e, quando necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all’utilizzo di tamsulosina è stato riportato, raramente, angioedema. In caso di angioedema, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. Durante intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata “Intra-operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante l’operazione e dopo l’operazione. L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia prima dell’intervento non è ancora stato stabilito. IFIS è stata riportata anche nei pazienti che hanno interrotto tamsulosina molto tempo prima dell’intervento della cataratta. Non è raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere data in associazione con forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo da metabolizzatori lenti del CYP2D6. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela quando associata a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina cloridrato e l’atenololo, l’enalapril, o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide, ma, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il normale intervallo, non è necessario modificarne la posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Diclofenac e warfarin, però, possono determinare un incremento della velocità di eliminazione della tamsulosina. La concomitante somministrazione di tamsulosina cloridrato con forti inibitori del CYP3A4 può condurre a un aumento nell’esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto inibitore forte del CYP3A4) ha portato ad un aumento dell’AUC e C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere data in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo da metabolizzatori lenti del CYP2D6. Tamsulosina cloridrato deve essere data con cautela in associazione con forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, risulta in un aumento di C_max e AUC di un fattore 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questo aumento non risulta clinicamente rilevante. La concomitante somministrazione di altri antagonisti degli α1-adrenocettori può condurre a effetti ipotensivi.

Elenco tabulato delle reazioni avverse: La frequenza delle reazioni avverse di tamsulosina elencate sotto è determinata secondo la seguente convenzione: comune (≥ 1/100; < 1/10), non comune (≥ 1/1.000; <1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA per sistemi e organi	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	capogiri (1,3%)
	Non comune	cefalea
	Raro	sincope
Patologie dell’occhio	Non nota	visione offuscata*, compromissione della visione*
Patologie cardiache	Non comune	palpitazioni
Patologie vascolari	Non comune	ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	rinite
	Non nota	Epistassi*
Patologie gastrointestinali	Non comune	stipsi, diarrea, nausea, vomito
	Non nota	secchezza della bocca*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	eruzione cutanea, prurito, orticaria
	Raro	angioedema
	Molto raro	sindrome di Stevens-Johnson
	Non nota	eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, eiaculazione insufficiente
	Molto raro	priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	astenia

* Osservati nel post-marketing. Durante intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come “Intra-operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra, sono stati segnalati, in associazione con l’uso di tamsulosina cloridrato, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, e dispnea. Poiché questi eventi segnalati spontaneamente derivano dall’esperienza post-marketing mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in modo affidabile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne. Sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione in studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina. Sono stati riportati nella fase post autorizzazione casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda ed insufficiente eiaculazione.

Conservare al di sotto dei 25°C.

Ciascuna capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato in quantità da 0,4 mg, che equivale a 0,367 mg di tamsulosina.Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80), Dibutil sebacato, Silice colloidale anidra, Polisorbato 80, Calcio stearato. Corpo della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172). Testa della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido nero (E172), Indigotina -FD&C Blu2 (E132).

Sintomi Un sovradosaggio da tamsulosina cloridrato può potenzialmente risultare in effetti ipotensivi gravi. Effetti ipotensivi gravi sono stati osservati a livelli differenti di sovradosaggio. Trattamento In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio deve essere dato un supporto a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna può essere ripristinata e la frequenza cardiaca può essere riportata alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, possono essere somministrati espansori di volume e, ove necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzione renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generali. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Possono essere prese misure al fine di impedire l’assorbimento come, ad esempio, l’emesi. In caso di ingestione di dosi elevate, può essere effettuata una lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.