Tamsulosina San 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata perché questo potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina non è stata stabilita nei bambini <18 anni. Attualmente i dati disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica.

Come con altri antagonisti dell’adrenorecettore α₁, in casi individuali può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna durante il trattamento con tamsulosina, che a causa di questo può portare raramente a sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. L’uso concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) e tamsulosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di minimizzare il rischio di sviluppo di ipotensione posturale, il paziente deve essere stabilizzato con una terapia di alfa–bloccanti prima di iniziare l’uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano produrre sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta del PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poichè questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. Il trattamento va immediatamente sospeso, e il paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’edema e la tamsulosina non va risomministrata. Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata "Intra–operative Floppy Iris Sindrome" (IFIS) una variante della Sindrome della pupilla piccola. L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’operazione. Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta. L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito. L’IFIS è stata riportata anche in pazienti che avevano interrotto tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta. Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento. In pazienti metabolizzatori lenti del fenotipo CYP2D6 tamsulosina cloridrato non deve essere assunta con inibitori potenti del CYP3A4. Tamsulosina cloridrato deve essere utilizzata con cautela in combinazione con inibitori forti e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia. In vitro, né diazepam né propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin alterano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Né tamsulosina altera la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P₄₅₀) non sono state osservate interazioni tra tamsulosina e amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride. Il diclofenac e il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina con un forte inibitore del CYP3A4 può provocare un aumento dell’esposizione alla tamsulosina. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (noto forte inibitore del CYP3A4) ha determinato un aumento dell’AUC e della C_max della tamsulosina di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. In pazienti metabolizzatori lenti del fenotipo CYP2D6 la tamsulosina non deve essere assunta con inibitori potenti del CYP3A4 (per es. ketoconazolo). Tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in combinazione con inibitori forti (per es. ketoconazolo) e moderati (per es.eritromicina) del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore a₁ può portare a effetti ipotensivi. L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) e tamsulosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).

	Comune (>1/100, <1/10)	Non comune (>1/1.000, <1/100)	Raro (>1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Capogiri (1,3%)	Cefalea	Sincope
Patologie dell’occhio					Visione offuscata, compromissione della visione
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite			Epistassi
Patologie gastrointestinali		Stipsi, diarrea, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito, orticaria	Angioedema	Sindrome di Stevens–Johnson	Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi dell’eiaculazione compresa eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

Durante intervento chirurgico per cataratta, una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Intra–operative Floppy Iris Sindrome" (IFIS), è stata associata alla terapia con tamsulosina nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing (vedere paragrafo 4.4). Esperienza post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra citati, in associazione all’uso di tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi eventi segnalati spontaneamente provengono dall’esperienza post–marketing mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non può essere determinato in modo attendibile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

L’utilizzo di tamsulosina non è indicato nelle donne. Sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione con tamsulosina in studi clinici a breve e lungo termine. Sono stati riportati episodi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione nella fase seguente l’autorizzazione.

Blister: conservare nella confezione originale Contenitore delle compresse: tenere il contenitore ben chiuso.

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina Acido metacrilico – etil–acrilato copolimero Polisorbato 80 Sodiolaurilsolfato Trietile – citrato Talco. Corpo della capsula: Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo(E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172). Inchiostro Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico

Sintomi Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare gravi effetti ipotensivi. Sono stati osservati gravi effetti ipotensivi a differenti livelli di sovradosaggio. Trattamento In caso di ipotensione acuta insorta dopo un sovradosaggio è necessario ricorrere a misure di sostegno di tipo cardiovascolare. La pressione sanguigna può essere ristabilita e la frequenza cardiaca riportata alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non aiuta allora possono essere utilizzati espansori di volume e, ove necessario, vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto. La dialisi è improbabile che possa essere di aiuto in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Per impedire l’assorbimento si possono adottare misure come l’emesi. In caso di assunzione di elevate quantità del medicinale può essere praticata lavanda gastrica e si possono somministrare carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.